4月10日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片上市注冊申請，已獲國家藥監(jiān)局受理。該公司研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片為一種非麥角類多巴胺受體激動劑，用于成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。本品為緩釋片，每天口服1次，對比每天服用3次的普通片，能提高患者的順應(yīng)性。
帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。在中國，帕金森患者約有300萬人，每年新發(fā)病患數(shù)量以超過10萬人以上的速度增加，EFNS/MDS-ES指南曾推薦普拉克索為帕金森綜合癥一線治療藥物。根據(jù)中國帕金森和運(yùn)動障礙協(xié)會關(guān)于帕金森疾病治療管理的專家共識，早發(fā)型患者在不伴有智能減退的情況下推薦藥物包括非麥角類多巴胺受體激動劑，其中普拉克索是以震顫為主要癥狀的患者及伴抑郁的帕金森患者的首選。
綠葉制藥是一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。在中國和海外分別擁有30余個(gè)和10余個(gè)在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐美市場開展注冊及臨床研究。此次申請上市的鹽酸普拉克索緩釋片由綠葉制藥自主研發(fā)，具備自主知識產(chǎn)權(quán)，已于2018年提交了中國專利申請。
▲研發(fā)管線（圖片來源：綠葉制藥官網(wǎng)）
除鹽酸普拉克索緩釋片外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)產(chǎn)品線的在研產(chǎn)品，同步開發(fā)中國及海外市場。其中，治療精神分裂癥和雙向情感障礙的微球制劑Rykindo已在美國正式申報(bào)NDA，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美進(jìn)入3期臨床，并在日本開展1期臨床試驗(yàn)；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進(jìn)入3期臨床，在美國進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段；另有帕利呱酮緩釋混懸注射劑(LY03010)、利斯的明多日貼片(LY30410)等中樞神經(jīng)新藥在中國和海外同步開發(fā)，利斯的明單日貼片也已在中國申報(bào)上市。另外，綠葉制藥已上市的中樞神經(jīng)藥物包括：思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼片、芬太尼貼片、丁丙諾啡貼片等，產(chǎn)品覆蓋了全球80多個(gè)國家和地區(qū)。
