4月15日晚間，抗生素研發(fā)企業(yè)Achaogen申請破產(chǎn)。令人唏噓的是，該公司首個成功上市的新藥治Zemdri（普拉佐米星）在2018年6月25日剛剛獲得FDA批準(zhǔn)用于治療尿路感染，至今尚不到1年的時間。該公司在2018財報中披露，Zemdri上市后6個月的銷售收入僅80萬美元，而且公司已經(jīng)難以籌集足夠的資金來進(jìn)行該藥物的商業(yè)化推廣。
Achaogen在申請破產(chǎn)的協(xié)議中稱：在過去的一年里，盡管公眾對新型抗菌藥物的需求非常大，但由于監(jiān)管方面的不利因素以及單一抗生素品種市場非常有限，抗生素企業(yè)的市場環(huán)境艱難、資金來源不斷減少。多家抗生素公司的估值下降了一半以上，Achaogen就是其中之一。
Achaogen首席執(zhí)行官Blake Wise在3月份的一次電話會議上表示，一些政策問題導(dǎo)致其收入增長緩慢，其中就包括以醫(yī)院為基礎(chǔ)的報銷系統(tǒng)。當(dāng)住院患者使用Zemdri時，可根據(jù)醫(yī)保患者的診斷和商業(yè)保險患者的捆綁支付款來作為預(yù)定支付金額的一部分得到報銷。在門診治療的患者根據(jù)不同的使用位置選擇不同的支付方法來報銷。
快速耐藥使得使得抗菌藥的新藥開發(fā)難度日益加大。即便引入監(jiān)管激勵措施（包括快速審查和市場獨占期），美國仍難以為新型抗生素提供一個可行的市場方案。抗生素在傳統(tǒng)的報銷系統(tǒng)下缺乏可預(yù)測的投資回報和收入。
FDA前局長Scott Gottlieb表示，政府需要進(jìn)行報銷改革，讓研發(fā)者從新型抗生素中獲得長期的價值，但可惜從未實施過此類改革。根據(jù)提議，新型抗生素將以固定許可費模式出售，醫(yī)院按規(guī)定數(shù)量的劑量購買年度許可證，CMS將報銷許可證費用。
Achaogen股票已從過去52周的15美元高點跌逾98%，周二收于0.16美元，該公司估值約為1000萬美元。另外三家開發(fā)創(chuàng)新抗生素的公司Paratek、Tetraphase市場和Nabriva股價從過去52周高點分別下跌了56%、75%和56%。
Achaogen根據(jù)”破產(chǎn)法”第11章向法院提交請愿書，同時提出拍賣和出售其大部分資產(chǎn)的動議，包括Zemdri，C-Scape，第三代頭孢菌素和克拉維酸，用于I期開發(fā)的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，以及幾種臨床候選藥物。拍賣價格預(yù)計將于5月29日前提交，并計劃在6月13日之前完成拍賣。
