今日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布，該公司開(kāi)發(fā)的IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab），在治療非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有重要的次要終點(diǎn)。這一結(jié)果支持Taltz用于治療nr-axSpA患者，如果獲得FDA批準(zhǔn)，它有可能成為第一款治療nr-axSpA的IL-17A拮抗劑。
軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病，它主要影響骶髂關(guān)節(jié)和軸性骨骼，全世界有大約450萬(wàn)成年患者。根據(jù)X光放射學(xué)檢測(cè)能否發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)的損傷，患者可分為非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎和放射性脊柱關(guān)節(jié)炎兩類(lèi)，這兩類(lèi)患者的臨床癥狀非常相似，包括脊柱炎癥和慢性炎癥性背疼。
Taltz是一款抗IL-17A單克隆抗體，通過(guò)與IL-17A的特異性結(jié)合，防止它與IL-17受體的結(jié)合。IL-17A是一種自然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，它與炎癥和免疫反應(yīng)相關(guān)。Taltz通過(guò)抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，能夠抑制促炎癥細(xì)胞因子和化學(xué)因子的釋放，從而減輕炎癥性疾病的癥狀。它已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療銀屑病。
在這項(xiàng)名為COAST-X的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)中，尚未接受過(guò)生物緩解病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰劑的治療。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，Taltz在治療16周和52周時(shí)，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，患者通過(guò)ASAS40評(píng)估手段檢測(cè)的nr-axSpA癥狀得到統(tǒng)計(jì)顯著緩解。COAST-X是禮來(lái)公司治療axSpA患者的COAST臨床項(xiàng)目的一部分，治療其它類(lèi)型axSpA患者的COAST-V和COAST-W臨床試驗(yàn)也獲得了積極結(jié)果。
“COAST-X臨床試驗(yàn)的結(jié)果給與我們信心，Taltz可能成為美國(guó)首款獲批治療nr-axSpA患者的IL-17A拮抗劑，”禮來(lái)生物醫(yī)藥總裁Christi Shaw女士說(shuō)：“COAST-X的數(shù)據(jù)進(jìn)一步豐富了我們進(jìn)行的COAST臨床項(xiàng)目獲得的數(shù)據(jù)，它表明Taltz可能對(duì)不同類(lèi)型的axSpA患者都具備療效?！?/span>
基于這一試驗(yàn)結(jié)果，禮來(lái)計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)，使用Taltz治療nr-axSpA。該公司為T(mén)altz遞交的治療放射性axSpA的申請(qǐng)正在接受FDA審評(píng)，預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候獲得回復(fù)。
參考資料：
[1] Lilly Announces Positive Top-Line Results for COAST-X, a 52-Week Placebo-Controlled Study of Taltz? (ixekizumab) in Patients with Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved April 22, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-announces-positive-top-line-results-coast-x-52-week
