近日，侖勝醫(yī)藥（Sinovant Sciences）宣布，其derazantnib臨床試驗申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式接受，準許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術切除或晚期肝內膽管癌（iCCA）受試者的注冊臨床試驗。這是侖勝醫(yī)藥繼本月初宣布在中國成立細胞療法公司后的又一新進展。
Derazantinib是成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族的一種強效口服抑制劑，此受體家族主要驅動細胞的增殖、分化和遷移。據(jù)悉，侖勝合作伙伴Basilea公司正在針對美國和歐洲含有FGFR2融合基因的二線iCCA患者進行一項類似的全球注冊研究。
膽管癌（CCA）是最常見的膽道惡性腫瘤，也是僅次于肝細胞癌（HCC）的第二大肝臟惡性腫瘤。根據(jù)腫瘤位置不同，CCA分為肝內（iCCA）、肝門（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源于肝內膽管系統(tǒng)并形成肝內腫塊，是一種侵襲性癌癥，早期患者的5年中位生存率為15％。有數(shù)據(jù)顯示，中國是世界上iCCA發(fā)病率最高的國家之一。在中國人口集中的城市，膽管癌的發(fā)病率超過每10萬人7例，且以肝內膽管癌為主。
作為一款口服泛FGFR抑制劑，該藥物是iCCA和其它因FGFR突變引起癌變的腫瘤潛在治療方法。據(jù)悉，在針對含有FGFR2基因融合的iCCA患者的臨床1/2期研究中，derazantinib的客觀緩解率為21％，比標準化療高近3倍。
侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示：“iCCA是腫瘤疾病里未滿足的醫(yī)療需求之一，尤其在中國需求比西方國家更大。目前二線患者的現(xiàn)有療法均不理想，沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負擔。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一惡性腫瘤的藥物，我們期待在今年晚些時候我們的注冊項目開始招募患者。”
“我們對CTA獲批感到十分欣喜，這讓侖勝離為中國患者帶來derazantnib更近了一步?！眮鰟籴t(yī)藥董事長陳希楠表示：“侖勝為iCCA患者不斷推進derazantinib研發(fā)進展的舉措，踐行了我們致力于解決中國重要公共衛(wèi)生問題的承諾?！?/span>
侖勝醫(yī)藥是一家生物醫(yī)藥公司，由包括“海歸”華人科學家和醫(yī)生在內的團隊創(chuàng)立，并得到了中信產業(yè)基金和全球性醫(yī)療集團Roivant Sciences的投資支持。根據(jù)其官網資料，目前公司擁有有13種多樣化的在研藥品，其中5種候選藥物已近進入臨床3期或更后期階段，涵蓋腫瘤學，傳染病，腎臟疾病，代謝疾病，肺病，腸胃病，皮膚病和罕見病等多個疾病領域。
▲侖勝醫(yī)藥研發(fā)管線（圖片來源：侖勝醫(yī)藥公司官網）
