1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳艾力雅治療新方案
今日，拜耳公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）新的治療方案，即新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者在進(jìn)行連續(xù)3次、每個(gè)月1次的注射后，可采用“治療和延長(zhǎng)”（T&E）的方案。這一主動(dòng)治療方案在確?；颊咭暳?或眼部影像穩(wěn)定的前提下，允許醫(yī)生將患者的復(fù)診時(shí)間逐漸延長(zhǎng)至3-4個(gè)月。與“每月復(fù)診、按需治療”相比，減輕患者和家庭的負(fù)擔(dān)，有效地節(jié)約了醫(yī)療資源。
艾力雅是全球首個(gè)完全人源化的融合蛋白，可更有效的結(jié)合VEGF二聚體，具有更高親和力；它可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶點(diǎn)更廣；同時(shí)它作用時(shí)間更長(zhǎng)，具有更持久的療效。艾力雅對(duì)于因nAMD引起的視力損害患者而言是一種證明有效的治療方法，并且在隨機(jī)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的臨床環(huán)境中均持續(xù)提供優(yōu)異的結(jié)果以減少可預(yù)防性視力喪失。
2.綠葉制藥的阿爾茲海默病藥物在德國(guó)完成關(guān)鍵性試驗(yàn)達(dá)預(yù)期終點(diǎn)
今日，綠葉制藥宣布，其在研創(chuàng)新給藥途徑藥物利斯的明多日貼劑已在德國(guó)完成針對(duì)治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗(yàn)，并達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。該關(guān)鍵性試驗(yàn)為一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、兩周期、兩序列的交叉研究，以評(píng)估9.5mg/24h規(guī)格下綠葉制藥的利斯的明多日貼劑與參比制劑Exelon（單日貼劑）達(dá)穩(wěn)態(tài)后的生物等效性。研究結(jié)果顯示，在穩(wěn)態(tài)條件下利斯的明多日貼劑與Exelon相比，其所有主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)均符合方案設(shè)定的生物等效性接受標(biāo)準(zhǔn)(80%-125%)，表明二者生物等效。此外，綠葉制藥的利斯的明多日貼劑達(dá)到了目前EMA指南所建議的皮膚粘附終點(diǎn)，即在給藥間隔結(jié)束時(shí)平均粘附的90%置信區(qū)間下限高于90%。
該產(chǎn)品由綠葉制藥子公司LuyePharmaAG（綠葉德國(guó)）的透皮貼片研究及開發(fā)平臺(tái)開發(fā)，針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重點(diǎn)產(chǎn)品。綠葉德國(guó)曾于美國(guó)和歐洲上市了利斯的明單天貼片，擁有產(chǎn)品研發(fā)及成功上市的良好記錄。相比市售的利斯的明單天貼片，利斯的明多天貼片具有較低的使用頻率，能夠提高患者的用藥依從性。
3.恒瑞醫(yī)藥小分子JAK1激酶選擇性抑制劑獲批臨床
恒瑞醫(yī)藥日前發(fā)布公告稱，其子公司瑞石生物的小分子JAK1激酶選擇性抑制劑SHR0302，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展2期臨床試驗(yàn)，擬適用于特應(yīng)性皮炎的治療。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、評(píng)價(jià)SHR0302在中度至重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性和安全性的2期臨床研究的方案，編號(hào)為RSJ10303。另外，公告稱國(guó)內(nèi)外尚無(wú)JAK激酶抑制劑獲批用于特應(yīng)性皮炎的治療。
4.浩歐博生物科創(chuàng)板IPO已問(wèn)詢
根據(jù)科創(chuàng)板公布的最新項(xiàng)目動(dòng)態(tài)，江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司的上市申請(qǐng)目前處于已問(wèn)詢狀態(tài)。浩歐博專注于過(guò)敏原和自身抗體檢測(cè)，應(yīng)用于過(guò)敏性疾病和自身免疫性疾病的臨床輔助診斷。所處行業(yè)為生物醫(yī)藥制造業(yè)中的體外診斷行業(yè)，專業(yè)從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
浩歐博于2009年成立，由國(guó)家千人計(jì)劃專家、海外歸國(guó)人員創(chuàng)立，在過(guò)敏、自免檢測(cè)技術(shù)更新?lián)Q代中逐步完成了從追趕者到引領(lǐng)者的過(guò)渡。經(jīng)過(guò)數(shù)年的持續(xù)投入和高速發(fā)展，浩歐博已發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。試劑產(chǎn)品品種豐富，涵蓋過(guò)敏檢測(cè)以及自身免疫檢測(cè)等領(lǐng)域。除目前市場(chǎng)流行的第二代（2G）和第三代（3G）過(guò)敏和自免產(chǎn)品外，已掌握了國(guó)際先進(jìn)的納米磁微粒全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)（4G），可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、定量化、精確化、個(gè)性化多維度檢測(cè)。根據(jù)招股書，該公司已獲得101項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，40項(xiàng)專利。
