5月17日，輝瑞公司宣布，其治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤（dacomitinib，達(dá)可替尼片）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn), 可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。值得一提的是，此次達(dá)可替尼在中國獲批，距離全球獲批不到一年時(shí)間。2018年9月27日，達(dá)可替尼片率先在美國獲批，并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。
據(jù)悉，此次多澤潤獲批是基于國際多中心、3期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜，旨在評(píng)估達(dá)可替尼(二代EGFR-TKI)或吉非替尼(一代EGFR-TKI)治療的療效與安全性。該研究對(duì)452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中包括231位中國患者。
2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤。其中，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的 85%。在中國非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半。
全球注冊研究顯示，多澤潤較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無進(jìn)展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達(dá)34.1個(gè)月，是首個(gè)為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。
目前，多澤潤在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。此次獲批在中國首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國的快速獲批上市，將為中國肺癌患者帶來新的治療選擇。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤率先在美國獲批，并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國的快速獲批上市將惠及中國肺癌患者。我們?yōu)榇松罡凶院??！?/span>
他還表示：“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來最新的治療手段。多澤潤的上市將使輝瑞肺癌產(chǎn)品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點(diǎn)，為更多患者帶來更精準(zhǔn)的治療方案，并為他們爭取更多有質(zhì)量的生存時(shí)間”。
祝賀輝瑞公司多澤潤（達(dá)可替尼片）在中國獲批，希望這款新藥能夠盡快造福中國肺癌患者，為他們帶來新的治療選擇。
