近日，又一款丙肝療法在中國(guó)獲批！
5月17日，艾伯維公司(AbbVie)宣布，其泛基因型丙肝治療方案——艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋片）已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的無(wú)肝硬化或代償期肝硬化成人患者。
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，作為泛基因型丙肝治療方案，艾諾全的治療優(yōu)勢(shì)在于：一方面，其對(duì)于初治、無(wú)肝硬化的所有主要基因型（基因1-6型）丙肝患者，病毒學(xué)治愈率高達(dá)99%以上，療程可短至8周。而且，該治療方案無(wú)需聯(lián)合利巴韋林，日服一次。另一方面，由于不通過(guò)腎臟代謝，艾諾全適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進(jìn)行透析的患者）且無(wú)需調(diào)整給藥劑量，病毒學(xué)治愈率近100%且安全性良好。
據(jù)悉，該療法此次在華獲批，是基于一項(xiàng)中國(guó)的藥代動(dòng)力學(xué)研究的數(shù)據(jù)和全球臨床研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持。其全球臨床研發(fā)項(xiàng)目覆蓋了27個(gè)國(guó)家的2300多名患者，涵蓋所有主要丙肝基因型（基因1-6型）和特殊人群。
其中，9項(xiàng)歐美2/3期臨床試驗(yàn)匯總分析結(jié)果表明，艾諾全治療基因1-6型初治、無(wú)肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率達(dá)99%以上，療程可縮短至8周，且安全性好。8項(xiàng)歐美2/3期臨床試驗(yàn)匯總分析結(jié)果顯示，任何程度的腎功能損害患者，包括進(jìn)行透析的患者，都無(wú)需調(diào)整艾諾全的給藥劑量，療效和安全性不受腎功能狀態(tài)影響。此外，體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，艾諾全病毒抑制能力強(qiáng)，耐藥屏障高，因此能在更短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)高病毒治愈率，有利于提高患者治療的依從性。
清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽胰中心主任魏來(lái)教授表示，艾諾全是一款創(chuàng)新的泛基因型丙肝療法，是我們消除丙肝這一公共衛(wèi)生威脅的又一重磅武器。
在中國(guó)，艾諾全于2018年6月獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)資格，并于2019年3月底被列入國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“第二批臨床急需境外新藥名單”。
從全球來(lái)看，目前艾諾全已在包括美國(guó)、歐盟以及日本在內(nèi)的58個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。值得一提的是，
在美國(guó)，艾諾全針對(duì)既往直接抗病毒方案治療失敗的基因1 型丙肝患者的治療方案獲得了美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定，并在享有優(yōu)先審評(píng)的資格下獲批。
在歐盟，艾諾全作為“與重大公共衛(wèi)生利益相關(guān)的新藥”，獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的加速審評(píng)并獲批。
在日本，艾諾全因其臨床有效性和丙肝疾病的嚴(yán)重性，也獲得了日本衛(wèi)生勞務(wù)省(MHLW)的優(yōu)先審評(píng)資格并獲批。
艾伯維中國(guó)總經(jīng)理歐思朗表示，艾諾全在歐美于2017年7-8月獲批后僅一年半，該方案就在中國(guó)獲批。在國(guó)家藥品審評(píng)審批改革的推動(dòng)下，中國(guó)患者用上國(guó)際創(chuàng)新療法的時(shí)間與歐美國(guó)家的差距越來(lái)越小。
他還表示，“艾伯維在丙肝治療領(lǐng)域的目標(biāo)一直都是不讓任何一個(gè)患者成為治療的例外。在艾諾全這款突破性的藥物上市后，我們會(huì)繼續(xù)與國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)家們緊密合作，讓更多的中國(guó)患者早日回歸健康生活，助力‘健康中國(guó)’和世界衛(wèi)生組織消除丙肝目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)?！?/span>
資料顯示，中國(guó)是世界上感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家，約有1000萬(wàn)人，近95%的中國(guó)丙肝患者有望受益于艾諾全。祝賀艾伯維公司丙肝療法艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋片）在中國(guó)獲批，希望這款新藥能夠?yàn)橹袊?guó)丙肝患者帶來(lái)新的治療選擇。
