近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”）與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的羥基雷公藤內(nèi)酯醇片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。據(jù)悉，該公司計(jì)劃將在近期啟動(dòng)該產(chǎn)品的2期臨床試驗(yàn)。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者高達(dá)3.55億人。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，在肥胖癥、糖尿病流行性疾病及環(huán)境因素影響下，中國(guó)關(guān)節(jié)炎病人超過(guò)1億人。
目前，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物主要由生物抗體、非甾體抗炎藥物、糖皮質(zhì)激素、抗風(fēng)濕改善癥狀藥物、中成藥等五個(gè)大類構(gòu)成。其中，阿達(dá)木單抗注射液是臨床上治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的主要藥物。
羥基雷公藤內(nèi)酯醇片是一個(gè)全新的口服小分子化合物，由中藥雷公藤主要活性成分通過(guò)提純、加工、化學(xué)結(jié)構(gòu)改造篩選獲得。最早由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，該產(chǎn)品不良反應(yīng)低于雷公藤。2009年，羥基雷公藤內(nèi)酯醇片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”。
2017年，上海醫(yī)藥向藥監(jiān)局遞交了該候選藥治療艾滋病慢性異常免疫激活適應(yīng)癥，并在2018年獲批。據(jù)上海醫(yī)藥公告，目前國(guó)內(nèi)及國(guó)際的同類研究均處于臨床探索階段，尚未有治療艾滋病慢性異常免疫激活適應(yīng)癥產(chǎn)品上市。
▲上海醫(yī)藥在研產(chǎn)品（圖片來(lái)源：上海醫(yī)藥官網(wǎng)）
上海醫(yī)藥是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的品牌治療藥物。目前，已建立中央研究院和分院、海外研發(fā)中心互動(dòng)一體化的研發(fā)體系。在研發(fā)創(chuàng)新方面，上海醫(yī)藥擁有在研產(chǎn)品有9項(xiàng)，其中有8項(xiàng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
