近日，中國生物制藥公司宣布其附屬公司正大天晴藥業(yè)開發(fā)的抗腫瘤藥吉非替尼片已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。這是正大天晴繼替諾福韋片獲得歐盟上市許可之后，近期傳來的又一喜訊。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，可直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織。該藥適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
國內(nèi)臨床需求巨大
根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，肺癌可分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。后者約占肺癌總數(shù)的80%~85%，東亞非小細胞肺癌患者突變類型中EGFR突變率最高，達40%~55%。
在我國，肺癌的發(fā)病率與死亡率上均高居榜首。據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的中國最新癌癥數(shù)據(jù)，我國肺癌年發(fā)病數(shù)高達78萬例。其中，非小細胞肺癌患者約為64萬人，EGFR突變引起的肺癌患者約為29萬人，EGFR突變最顯著。
目前，對于行早期肺癌術后的患者，除了化療，還能選擇服用靶向藥物。吉非替尼則成為了早期非小細胞肺癌患者術后輔助治療的重要選擇之一。因此，吉非替尼對于大范圍的國內(nèi)患者而言，存在巨大的臨床需求。
▲圖片來源Hippo px
療效顯著，耐受性良好
吉非替尼原研廠家為阿斯利康，2005年該藥在中國獲批上市，商品名為易瑞沙。2017年，齊魯制藥的吉非替尼片在中國上市銷售，并在同年通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上，另有11家企業(yè)的吉非替尼也完成了人體生物等效性試驗。這些企業(yè)包括揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、海正藥業(yè)等。
值得一提的是，吉非替尼曾被《二零零五年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。研究顯示，與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼不僅能取得抗腫瘤療效，而且較少引起患者全身性副反應。
此次正大天晴的吉非替尼獲批，對于非小細胞肺癌患者而言將是個利好消息，患者可及性有望進一步提升。
