根據(jù)科創(chuàng)板公布的項(xiàng)目動(dòng)態(tài)，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市申請(qǐng)狀態(tài)更新為已問(wèn)詢。據(jù)悉，微芯生物于2001年3月成立，致力于小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，專注在腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域。目前，在微芯生物的研發(fā)管線擁有多款候選藥物。值得一提的是，其自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類創(chuàng)新藥西達(dá)本胺，已于2014年12月獲批，用于治療復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤，并在2017年7月被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。
2018年5月，西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦治療雌激素受體（ER）陽(yáng)性晚期乳腺癌與依西美坦單藥對(duì)照、多中心、隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)完成。西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦與單用依西美坦相比，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中在有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中差異更明顯。同時(shí)，西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦在客觀緩解率、臨床獲益率方面均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合依西美坦。不良反應(yīng)特點(diǎn)與既往使用西達(dá)本胺單藥報(bào)道相似，大部分患者可以耐受。值得關(guān)注的是，西達(dá)本胺用于乳腺癌適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)已提交國(guó)家藥監(jiān)局，并于今年1月被納入優(yōu)先審評(píng)名單。
此外，今年2月，微芯生物宣布與信達(dá)生物達(dá)成臨床合作研究的消息也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。據(jù)悉，該臨床合作項(xiàng)目是評(píng)估西達(dá)本胺與信達(dá)生物PD-1單抗信迪利單抗，以及重組抗VEGF人源化單抗(代號(hào)：IBI305)三藥聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和有效性。另外，西達(dá)本胺用于非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥，已于2010年7月取得2/3期臨床批件。
▲微芯生物研發(fā)管線（圖片來(lái)源：微芯生物官網(wǎng)）
西格列他鈉是微芯生物自主開(kāi)發(fā)的新一代胰島素增敏劑類候選藥物。該藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類的構(gòu)象限制型過(guò)氧化物酶增殖體激活受體全激動(dòng)劑，能同時(shí)低強(qiáng)度激活PPARα、γ和δ受體，更有效抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對(duì)PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關(guān)基因的表達(dá)，是一個(gè)新型且更綜合的2型糖尿病潛在治療藥物。目前，西格列他鈉已完成3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2019年提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
西奧羅尼是一款針對(duì)Aurora B/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶點(diǎn)的高選擇性抑制，能同時(shí)通過(guò)抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境三通路，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，同時(shí)具有相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。2016年05月，西奧羅尼完成針對(duì)多種晚期腫瘤的臨床1期試驗(yàn)。目前，正在進(jìn)行臨床1b/2期試驗(yàn)。
目前微芯生物具有14個(gè)在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，其中1項(xiàng)已向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)增加適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，1項(xiàng)已完成3期臨床試驗(yàn)，1項(xiàng)處于2/3期臨床試驗(yàn)階段，1項(xiàng)準(zhǔn)備開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)處于2期臨床試驗(yàn)階段，6項(xiàng)處于臨床前研究階段。
