近日，由江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司研發(fā)的評估KN046在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者中的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期臨床研究在中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心順利啟動(dòng)。
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體，實(shí)現(xiàn)了單藥同時(shí)靶向兩個(gè)已被驗(yàn)證的重要免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)，在免疫調(diào)節(jié)的兩個(gè)不同層次解除對腫瘤特異性淋巴細(xì)胞的抑制，從而更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。
KN046在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步表明KN046具備較好的安全性并顯示初步療效。
此次試驗(yàn)由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)學(xué)大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)第一醫(yī)院五家中心開展，預(yù)計(jì)入組30人。
中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授指示：“臨床試驗(yàn)研究要遵守法律法規(guī)、倫理原則和科學(xué)原則，最大程度使受試者獲益，我們醫(yī)院將本著倫理、科學(xué)的精神，帶領(lǐng)其他中心共同完成這個(gè)試驗(yàn)?！?/span>
中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心等五家醫(yī)院有雄厚的消化腫瘤研發(fā)實(shí)力，全體研究人員經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)，均具有臨床試驗(yàn)所要求的相關(guān)資質(zhì)，研究人員對于試驗(yàn)操作流程進(jìn)行熱烈的討論，會(huì)議氣氛認(rèn)真活躍，目標(biāo)明確，對于KN046-204充滿信心。
江蘇康寧杰瑞
江蘇康寧杰瑞成立于2015年，是一家全球領(lǐng)先的臨床階段的生物制藥公司。江蘇康寧杰瑞傳承了蘇州康寧杰瑞在腫瘤和自體免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品管線和相關(guān)技術(shù)平臺(tái), 目前公司管線中已有四個(gè)產(chǎn)品分別在I-III期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，并基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
