1.正大天晴抗凝血藥阿哌沙班片獲批上市
中國(guó)生物制藥今日發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴開(kāi)發(fā)的抗凝血藥阿哌沙班片已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及靜脈血栓栓塞事件的預(yù)防。阿哌沙班原研藥由百時(shí)美施貴寶（BMS）和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2011年，該藥率先在歐盟上市，2012年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2013年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品許可證。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬新型口服抗凝藥物。根據(jù)公告，與傳統(tǒng)的抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性較佳，與食物的相互作用較小，劑量固定，無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整，因此應(yīng)用較為方便。阿哌沙班的抗凝血治療窗較寬，相對(duì)于其他常用的抗凝劑能夠更有效的使腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率降低，同時(shí)不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。
2.華海藥業(yè)抗凝藥利伐沙班片獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)
華海藥業(yè)今日發(fā)布公告，收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的利伐沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，暫時(shí)批準(zhǔn)是指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專(zhuān)利權(quán)或?qū)Ｙu(mài)權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式。華海藥業(yè)表示，本次利伐沙班片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)。
利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過(guò)抑制凝血因子X(jué)a的活性，進(jìn)而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前該藥主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。
3.嘉因生物獲千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資
上海嘉因生物科技有限公司近日宣布獲得由享象資本獨(dú)家投資的千萬(wàn)元級(jí)別Pre-A輪融資。本次融資完成后，嘉因生物將加速基于表觀遺傳學(xué)技術(shù)的臨床醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步夯實(shí)公司在表觀遺傳學(xué)科研服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
自2014年成立起，嘉因生物就致力于表觀遺傳學(xué)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，經(jīng)過(guò)多年技術(shù)積累，現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)表觀遺傳學(xué)科研服務(wù)領(lǐng)域的佼佼者。目前，該公司主要的表觀遺傳學(xué)產(chǎn)品涵蓋ChIP-seq、ATAC-seq/單細(xì)胞ATAC-seq、MeRIP-seq/acRIP-seq，另有若干產(chǎn)品處于在研階段。
4.蕓泰網(wǎng)絡(luò)完成超億元B輪融資
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療品牌“蕓泰網(wǎng)絡(luò)”宣布完成超億元B輪戰(zhàn)略融資，由中電健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，朗盛投資參與投資。本輪融資后，蕓泰網(wǎng)絡(luò)將繼續(xù)強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院布局，同時(shí)發(fā)力處方流轉(zhuǎn)等業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營(yíng)，構(gòu)建線上線下一站式、醫(yī)療健康全覆蓋的生態(tài)體系。蕓泰網(wǎng)絡(luò)起步于恒生電子2013年成立的移動(dòng)醫(yī)療事業(yè)部，經(jīng)過(guò)一年多的內(nèi)部孵化，于2015年3月注冊(cè)成立，正式運(yùn)營(yíng)不足兩個(gè)月便獲得了云鋒基金近億元投資。
據(jù)了解，蕓泰網(wǎng)絡(luò)團(tuán)隊(duì)已擁有卓越的技術(shù)安全能力、成熟的產(chǎn)品解決方案和深度個(gè)性化運(yùn)營(yíng)能力。憑借互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、區(qū)域云醫(yī)院、云藥房、全國(guó)醫(yī)療健康平臺(tái)等多元化的戰(zhàn)略產(chǎn)品體系，已與全國(guó)近600家大中型醫(yī)院建立深度合作，業(yè)務(wù)遍及26個(gè)省市，并連接5800多家醫(yī)院和百余家健康服務(wù)提供商，累計(jì)為億級(jí)用戶(hù)提供了便捷、安全的智慧醫(yī)療服務(wù)。
5.亞盛醫(yī)藥即將公布MDM2-p53抑制劑和IAP抑制劑的臨床試驗(yàn)進(jìn)展
亞盛醫(yī)藥宣布，將在第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年度會(huì)議上通過(guò)壁報(bào)形式展示兩個(gè)細(xì)胞凋亡在研產(chǎn)品的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，兩在研產(chǎn)品分別為MDM2-p53抑制劑 APG-115和IAP抑制劑APG-1387。
壁報(bào)一：新靶點(diǎn) MDM2-P53 抑制劑 APG-115 在中國(guó)用于晚期軟組織肉瘤治療的I期研究，將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國(guó)中部時(shí)間）展示，壁報(bào)編號(hào)為#116。
初步數(shù)據(jù)顯示，APG-115 對(duì) mdm2 擴(kuò)增和 TP53-WT 脂肪肉瘤具有良好的抗腫瘤活性。安全性和 PD 效果與其他 MDM2 抑制劑一致。給藥方案的優(yōu)化正在進(jìn)行中。
壁報(bào)二：新型 MDM2 抑制劑 APG-115 用于晚期實(shí)體腫瘤治療的I期研究，將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國(guó)中部時(shí)間）展示，壁報(bào)編號(hào)為#118。
APG-115 顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)不可控的不良事件。通過(guò) APG- 115 作為口服單藥治療晚期實(shí)體腫瘤患者的研究，確定最大耐受劑量 (MTD) 及推薦 II 期劑量 (RP2D) 為100 mg。APG-115 聯(lián)合帕博利珠單抗用于晚期實(shí)體腫瘤治療的進(jìn)一步研究正在進(jìn)行中。
壁報(bào)三：新靶點(diǎn) IAP 抑制劑 APG-1387 作為單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體腫瘤的I期研究。將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國(guó)中部時(shí)間）展示，壁報(bào)編號(hào)為#117。
APG- 1387顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)不可控的不良事件。APG-1387 單獨(dú)或聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體腫瘤的潛在療效值得進(jìn)一步探討，尤其是針對(duì)轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療。
6.徐諾藥業(yè)即將公布艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療腎細(xì)胞癌的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)
加州大學(xué)舊金山分校的首席研究員Rahul Aggarwal博士將在2019美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上報(bào)告獲得FDA快速通道認(rèn)定的研發(fā)管線艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療腎細(xì)胞癌患者的1b期臨床研究長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。報(bào)告的題目為“艾貝司他（ABX）與培唑帕尼（PAZ）聯(lián)用在經(jīng)治腎細(xì)胞癌患者和其它實(shí)體瘤患者的卓越療效：1b期臨床研究的長(zhǎng)期隨訪”（摘要編號(hào):#3022）。
徐諾藥業(yè)的研發(fā)管線強(qiáng)效泛-HDAC抑制劑艾貝司他（ABX）與培唑帕尼（PAZ）聯(lián)用1b期研究的初步結(jié)果顯示了可控的毒副作用和令人鼓舞的抗腫瘤活性。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)在2012年6月至2015年10月期間招募了51名患者（包括22名腎細(xì)胞癌患者）。其中10人為既往培唑帕尼治療后進(jìn)展的患者（20%），30人為既往血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（“VEGF”）靶向治療進(jìn)展的患者（59%）。
截至2019年2月，在既往培唑帕尼治療后進(jìn)展的10名患者中，有5人達(dá)到了2年以上的持久部分緩解（“PR”）；1名既往培唑帕尼難治性腎細(xì)胞癌的患者，已經(jīng)治療并保持PR超過(guò)6年。 此外，較高的外周血HDAC2表達(dá)與持久的無(wú)進(jìn)展生存期相關(guān)(中位PFS 5.9 vs. 3.5個(gè)月，log-rank p=0.02)。艾貝司他導(dǎo)入治療期的組蛋白乙酰化誘導(dǎo)水平與隨后的進(jìn)展時(shí)間相關(guān)（p = 0.002）。治療期間血漿VEGF水平與PBMC組蛋白乙?；守?fù)相關(guān)（p = 0.02）。最新的數(shù)據(jù)表明，（1）艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用對(duì)包括PAZ和VEGF難治腎細(xì)胞癌和其他實(shí)體瘤患者可達(dá)到顯著和持久的緩解，（2）包括HDAC表達(dá)和乙?；癄顟B(tài)的宿主因素有助于發(fā)現(xiàn)對(duì)此聯(lián)合治療方案獲益的患者。
此外，艾貝司他與帕唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的全球性、隨機(jī)對(duì)照的潛在關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn) (RENAVIV; NCT03592472)，正在進(jìn)行當(dāng)中。艾貝司他與帕唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療RCC已經(jīng)獲得FDA的快速審批通道認(rèn)定。
