近年來，隨著國家對創(chuàng)新藥的重視程度不斷提升，國內(nèi)正式迎來創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的春天。大背景下，國家不遺余力地推動創(chuàng)新藥物的可及性與可支付性，在創(chuàng)新藥研發(fā)、審批、支付各個環(huán)節(jié)給予政策支持。
作為本土創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的“探路者”，信達(dá)生物制藥在政府和社會各界的幫助下，憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。2018年12月24日，信迪利單抗正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療正式進(jìn)入免疫治療時代?！伴_發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，真正惠及萬千中國患者。
2019年4月26日，2019版CSCO淋巴瘤診療指南正式發(fā)布，推薦信迪利單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤?；羝娼鹆馨土觯℉L）是累及淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，屬于近年來發(fā)病率較高的淋巴類惡性腫瘤，在亞洲人群中的發(fā)病率約為（0.3-0.7）/10萬。該疾病多見于男性，且發(fā)病高峰多為年輕成年人。HL對社會生產(chǎn)力產(chǎn)生重要影響，對患者家庭造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤初次發(fā)生時，使用放化療的效果非常明顯。對于復(fù)發(fā)或難治的cHL患者，歐美國家的二線標(biāo)準(zhǔn)治療為大劑量化療聯(lián)合自體造血干細(xì)胞移植。但由于中國cHL患者對造血干細(xì)胞移植接受度低、能做造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療資源有限，因此，在中國接受自體造血干細(xì)胞移植的患者十分有限，中國復(fù)發(fā)或難治性cHL患者二線治療通常為化療。歷史數(shù)據(jù)顯示：二線化療的3年無治療失敗生存率為34%，二線大劑量化療聯(lián)合自體造血干細(xì)胞移植的3年無治療失敗生存率為55%。三線及以上的治療藥物缺乏高質(zhì)量的證據(jù)，而且多數(shù)沒有在國內(nèi)獲批cHL適應(yīng)癥[1] 。因此，對于二線治療失敗的中國復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，存在顯著未滿足的臨床需求。
國外研究顯示，HL的一線治療總費(fèi)用為21,956美元。r/r HL的三線治療費(fèi)用是一線治療的3倍左右[2] 。若接受ASCT治療，患者總治療費(fèi)用上升7-8倍[3] 。每例HL死亡導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失高達(dá)544,118美元，HL導(dǎo)致的生產(chǎn)力損失占所有癌癥類型的第二位[4]。
信迪利單抗于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可，是第一個在中國獲批治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r CHL）的PD-1單抗。它的到來給眾多中國r/r cHL患者帶來了新的希望。
此前，信迪利單抗獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，是第一個登上國際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀血液學(xué)》封面的高質(zhì)量國產(chǎn)創(chuàng)新PD-1抑制劑。這些國內(nèi)外的認(rèn)可源于其優(yōu)越的結(jié)構(gòu)特性、臨床有效性和安全性。
信迪利單抗優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)：客觀緩解率高達(dá)80.4%，疾病控制率高達(dá)97.8%，一年期持續(xù)緩解率和PFS率分別為66.5%和62.7%[5]。
信迪利單抗的安全性良好，不良事件發(fā)生率低，程度輕微可控[6]。
信迪利單抗改善患者生活質(zhì)量：量表統(tǒng)計結(jié)果顯示，使用信迪利單抗注射液后，患者生活質(zhì)量提高約10%[6]。
腫瘤界泰斗孫燕院士對信迪利單抗給予了高度贊賞：“信迪利單抗是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”著名腫瘤臨床專家石遠(yuǎn)凱教授也在接受采訪時表示，“在分子靶向藥、免疫治療藥物的創(chuàng)新方面，中國和世界先進(jìn)水平的差距在明顯地縮小。世界對中國藥物研發(fā)的認(rèn)可程度也在顯著提高。信迪利單抗是中國第一個用PD-1單抗來治療霍奇金淋巴瘤的臨床研究結(jié)果。中國整個藥物研發(fā)體系，特別是臨床研究能力也得到了非常顯著的提高?！?/span>
近年來，國家連續(xù)開展藥品醫(yī)保談判準(zhǔn)入工作，大力促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。4月17日,國家醫(yī)療保障局正式公布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。方案中明確產(chǎn)品目錄優(yōu)先考慮基藥、癌癥、罕見病等重疾用藥，對PD-1抑制劑等新興的腫瘤免疫治療藥品是個好消息，也是機(jī)會。未來如果信迪利單抗能夠進(jìn)入醫(yī)保，將進(jìn)一步提升患者用藥的可及性，讓中國腫瘤免疫治療的創(chuàng)新成果惠及更多的患者和家庭。
參考文獻(xiàn)
[1]Leuk Lymphoma. 2013Nov;54(11):2531-3. doi: 10.3109/10428194.2013.798868. Epub 2013 Jun 5. Defininga Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologoushematopoietic cell transplant. Arai S1, Fanale M, DeVos S, Engert A, Illidge T,Borchmann P, Younes A, Morschhauser F, McMillan A, Horning SJ.
[2] Bonafede, M. et al. Real-world analysis ofcost, health care resource utilization, and supportive care in hodgkin lymphomapatients with frontline failure. Clin. Outcomes Res. 10, 629–641 (2018).
[3] Yasenchak, C. A., Tseng, W. Y.,Yap, M., Rembert, D. & Patt, D. A. Economic impact of disease progressionfollowing front-line therapy in classical Hodgkin lymphoma. Leuk. Lymphoma 56,3143–3149 (2015).
[4] Bradley, C. J. et al.Productivity costs of cancer mortality in the United States: 2000-2020. J.Natl. Cancer Inst. 100, 1763–1770 (2008).
[5] 信迪利單抗注射液說明書
[6] Shi YK, et al. Lancet Hematology 2019 Jan; 6[1]:e12-e19
