近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，齊魯制藥依那西普生物類似藥申請(qǐng)上市，受理號(hào)為CXSS1900024，意味著國內(nèi)依那西普“蛋糕”又迎來一位強(qiáng)有力的分食者。
依那西普是第一個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進(jìn)公司和輝瑞公司共同開發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準(zhǔn)，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2005年1月19日獲得日本PMDA批準(zhǔn)。依那西普在我國上市的時(shí)間較晚，于2010年2月26日獲批，商品名為‘恩利’。
國內(nèi)對(duì)依那西普的仿制開展的比較早，三生國健(三生制藥的子公司)的依那西普類似藥‘益賽普’于2005年獲批上市，早于依那西普的國內(nèi)上市時(shí)間。此外，上海賽金的‘強(qiáng)克’和海正藥業(yè)的‘安佰諾’也分別于2012年、2015年獲批上市。
表1 國內(nèi)已上市依那西普藥物
依那西普：TNF-α抑制劑主力牽引者之一
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性的、炎癥性的自身免疫系統(tǒng)疾病，其中70%RA患者為中重度患者。
從上世紀(jì)七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性關(guān)節(jié)炎最主要的促炎細(xì)胞因子以來，經(jīng)過了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了針對(duì)免疫抑制治療的生物制劑——TNF-α抑制劑，并將其應(yīng)用于臨床類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療，具備良好的療效。
Nature預(yù)測的2019年RA藥物市場份額
根據(jù)Nature預(yù)測，2019年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)?？蛇_(dá)305億美元，其中TNF-α抑制劑的市場份額為71.1%。而目前應(yīng)用于臨床的TNF-α抑制劑主要有：阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、賽妥珠單抗和戈利木單抗等這類大分子藥物。
新浪醫(yī)藥以財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿達(dá)木單抗、依那西普與英夫利昔單抗作為當(dāng)下暢銷的三個(gè)TNF-α抑制劑，全球市場表現(xiàn)依然不俗。2018年，藥物銷售全球TPO10榜單中，阿達(dá)木單抗以199.36億美元登頂，依那西普則以71.26億美元位列第七，英夫利昔單抗銷售額雖有下滑但也達(dá)到了64.46億美元。
國內(nèi)市場：原研藥難攻本土生物類似藥
目前，國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域已有8款生物大分子藥物上市，進(jìn)口藥物5款，國產(chǎn)藥物3款，國產(chǎn)品種均為生物類似藥。其中，三生國健的‘益賽普（依那西普）’率先于2005年上市，成第一個(gè)為市場所接受的生物類似藥。如下表：
上述原研品種進(jìn)入國內(nèi)后，由于一系列的因素，市場滲透率不佳。以齊魯制藥此次申請(qǐng)上市的依那西普生物類似藥為例，國產(chǎn)品種三生國健的‘益賽普’具有先發(fā)優(yōu)勢，并在2017年納入國家醫(yī)保目錄，在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢。
隨著‘強(qiáng)克’、‘安佰諾’以及齊魯制藥依那西普生物類似藥的上市，原研藥品種‘恩利’的市場份額將會(huì)逐步被蠶食。
不能忽視的是，國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎雖是一個(gè)巨大的市場，但由于患者知曉率和生物大分子藥物的市場滲透率偏低，這類藥物的市場份額仍舊很小。同時(shí)，齊魯制藥和后來者們面對(duì)的市場競爭更為激烈，產(chǎn)品能否求存需要接受嚴(yán)苛考驗(yàn)。
該領(lǐng)域中，進(jìn)口品種，國產(chǎn)品種混雜，因此：
a）對(duì)于處于上市申請(qǐng)階段的品種，如齊魯制藥的依那西普生物類似藥，所面對(duì)的是‘益賽普’和‘恩利’、‘強(qiáng)克’、‘安佰諾’的強(qiáng)力挑戰(zhàn)，定價(jià)是一個(gè)非常重要的宣傳和切入點(diǎn)，并爭取全面醫(yī)保覆蓋和更為深度的患者用藥、優(yōu)惠、保險(xiǎn)是非常重要的；
b）對(duì)于臨床早期的產(chǎn)品，需要更為注重的是產(chǎn)品的安全性，患者依從性改善，開發(fā)更為差異化的產(chǎn)品。
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