近日，正大天晴相繼取得安立生坦片（泰舒樂(lè)）、吉非替尼片（吉至）和阿哌沙班片（安倍寧）三大產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件。這些產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著正大天晴在心腦血管領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富。質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)藥物的上市，將大大提高藥物的可及性。
安立生坦是一種選擇性?xún)?nèi)皮素受體A（ETAR）拮抗劑，它對(duì)ETA受體和ETB受體的親和力大于4000:1，適用于治療有WHOⅡ級(jí)或Ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者（WHO組1），用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化，已被歐洲心臟病學(xué)會(huì)肺動(dòng)脈高壓診療指南列為肺動(dòng)脈高壓治療的最高級(jí)別推薦藥物。與目前已上市的其他內(nèi)皮素受體拮抗劑相比，安立生坦肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)較低，具有明顯優(yōu)勢(shì)。安立生坦的開(kāi)發(fā)與上市，給這一領(lǐng)域患者帶來(lái)了喜訊，在提高患者診治率的同時(shí)，還將加快肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)前進(jìn)的步伐。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已被《2005年中國(guó)肺癌臨床指引》收錄并推薦。吉非替尼可直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織；與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應(yīng)。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無(wú)須住院給藥，這在很大程度上提高了患者及其家屬的生活質(zhì)量。
阿哌沙班是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。同時(shí)，阿哌沙班抗凝血的治療窗相對(duì)較寬，相對(duì)常規(guī)用藥能夠更有效的使腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率降低，同時(shí)不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。阿哌沙班臨床安全可靠，藥效確切，臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，作為抗凝藥物將具有十分廣闊的應(yīng)用前景。
正大天晴先后于2009年、2011年、2013年分別開(kāi)始吉非替尼、安立生坦和阿哌沙班的研究開(kāi)發(fā)工作。正大天晴研制的安立生坦片（泰舒樂(lè)）、吉非替尼片（吉至）和阿哌沙班片（安倍寧），處方工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良可控，穩(wěn)定性良好，生物等效性試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)其與參比制劑生物等效。等效、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)藥物的上市，有利于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給患者帶來(lái)福音，具有良好的社會(huì)效益。
