1.國家藥監(jiān)局發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式對外發(fā)布第二批臨床急需境外新藥品種名單，Biopten Granules等26個無異議的品種被遴選入名單。相比今年3月藥品審評中心公布的《第二批臨床急需境外新藥》征求意見稿，5個原名單中的品種被調(diào)出，包括Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection、Inavir (laninamivir octanoate hydrate)、Xofluza(Baloxavir marboxil)、Praluent Alirocumab和Verkazia(ciclosporin)；另外還新補充了1個品種NORDITROPIN(somatropin) injection。
根據(jù)公告，列入上述臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，藥品審評中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與藥品審評中心進行溝通交流，盡快提出上市申請。
2.江蘇康寧杰瑞完成6000萬美元B輪融資
5月28日，致力于開發(fā)用于全球腫瘤治療的創(chuàng)新型生物制藥公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（Alphamab Oncology)宣布，完成約6000萬美元B輪融資。本輪融資由Hudson Bay Capital領投，知名企業(yè)家鄭志剛作為新投資者參與投資，現(xiàn)有股東中國國有資本風險投資基金(國風投/CVC)、太盟投資集團(PAG)及尚珹投資繼續(xù)參與本輪投資。本輪融資資金將用于創(chuàng)新藥研發(fā)、研發(fā)和生產(chǎn)基地的建設投產(chǎn)、加速產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)以及為KN035(Envafolimab)的中國藥物批準及商業(yè)化做好準備。
3.昊海生物科創(chuàng)板IPO已問詢
根據(jù)科創(chuàng)板公布的項目動態(tài)，上海昊海生物科技股份有限公司的上市申請狀態(tài)更新為已問詢。昊海生物成立于2007年，是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)用生物材料的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司已于2015年4月30日于香港聯(lián)交所主板成功上市。昊海生物專注于中國醫(yī)用生物材料市場中快速增長的治療領域，包括眼科、整形美容與創(chuàng)面護理、骨科、防粘連及止血。目前，昊海生物正在從事的研發(fā)項目主要包括15項眼科項目、9項整形美容與創(chuàng)面護理項目、5項骨科項目、6項外科及其他項目。值得一提的是，昊海生物曾在去年榮獲“國家企業(yè)技術中心”認定。
4.阿斯利康投資5300萬美元建設的新藥開發(fā)及供應大樓正式投入使用
5月28日，阿斯利康宣布，投資5300萬美元建設的新藥開發(fā)及供應大樓正式投入使用，在阿斯利康無錫供應基地舉行了開業(yè)典禮！全新啟用的新藥開發(fā)及供應大樓面積達5500平方米，將用于高活性創(chuàng)新口服藥物開發(fā)，以及臨床產(chǎn)品的供應和商業(yè)化生產(chǎn)，并設有專業(yè)分析開發(fā)實驗室和處方開發(fā)實驗室，配備先進儀器。生產(chǎn)設備裝載先進的數(shù)字化系統(tǒng)，支持多種前沿生產(chǎn)工藝，使阿斯利康加速向中國及全球患者供應創(chuàng)新藥物。設施投運后，將進行首個腫瘤領域創(chuàng)新小分子的制劑工藝開發(fā)，并計劃于2020年開始生產(chǎn)首個三期臨床樣品！
