5月28日，Viela Bio宣布與豪森藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)CD19單抗inebilizumab治療視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）、自身免疫疾病和血液惡性腫瘤在中國(guó)開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，Viela Bio可獲得豪森藥業(yè)支付的合計(jì)超過2.2億美元里程碑付款，包括首付款、里程碑款以及銷售分成。豪森將負(fù)責(zé)inebilizumab在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化。
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2018年2月，Viela Bio從原MedImmune獨(dú)立而出，并獲得了博裕資本、通和毓承、以及高瓴資本等知名風(fēng)投機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投的2.5億美元A輪融資。與此同時(shí)，Viela Bio也得了原MedImmune的三款臨床前候選藥物及三款處于臨床階段的在研新藥，負(fù)責(zé)這些新藥研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵人員也加入了公司。
Inebilizumab是Viela Bio的主要候選新藥之一，它是一款對(duì)CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體。CD19表達(dá)在多類B細(xì)胞上，其中包括分泌抗體的成漿細(xì)胞（plasmablasts）和漿細(xì)胞。通過與CD19抗原結(jié)合，inebilizumab能夠迅速將這些細(xì)胞從血循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，緩解患者癥狀。值得一提的是，2019年2月，抗CD19單克隆抗體藥物inebilizumab獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，并獲得孤兒藥資格，治療罕見自身免疫疾病--視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）。預(yù)計(jì)將在今年年中向FDA遞交生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。
▲Viela公司的研發(fā)管線（圖片來源：Viela官方網(wǎng)站）
NMOSD是一種罕見的嚴(yán)重神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者對(duì)身體中名為AQP4的水通道蛋白產(chǎn)生自身抗體。這些靶向AQP4的自身抗體主要與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的星形膠質(zhì)細(xì)胞相結(jié)合，引發(fā)對(duì)視神經(jīng)、脊髓和大腦中保護(hù)神經(jīng)的髓鞘的攻擊。患者出現(xiàn)的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經(jīng)痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD發(fā)作會(huì)給神經(jīng)系統(tǒng)帶來更多損傷并且造成患者殘疾狀況加重。目前還沒有可以治愈這一疾病的療法。
在名為N-Momentum的臨床試驗(yàn)中，231名患者隨機(jī)接受了inebilizumab單藥療法或者安慰劑的治療并且接受為期6.5個(gè)月的隨訪。這些患者包括體內(nèi)產(chǎn)生或不產(chǎn)生抗AQP4抗體的NMOSD患者。試驗(yàn)結(jié)果表明：
Inebilizumab達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，在抗AQP4抗體陽性患者中，與安慰劑相比將NMOSD發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)降低77%（HR: 0.227; p<0.0001）。
在包括抗AQP4抗體陰性的總患者群中，inebilizumab將疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低73%（HR: 0.272, p<0.0001）。
在接受治療6.5個(gè)月之后，89%的抗AQP4抗體陽性患者沒有出現(xiàn)疾病發(fā)作，對(duì)照組的這一數(shù)值為58%。
Inebilizumab還達(dá)到了多項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，包括顯著降低患者殘疾水平的惡化速度，顯著減少因NMOSD住院的幾率和新出現(xiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI病變。
