近日，百濟神州宣布兩則喜訊，其兩款抗癌藥品新適應癥的上市申請均獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。其中一項是PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。這也是繼復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）之后，替雷利珠單抗第二個獲得NMPA上市申請受理的適應癥。此前，該產(chǎn)品的上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評，有望成為第四款獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗體。
另一項是Abraxane注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結合型）聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPC）患者的進口藥品新適應癥上市申請。該藥已在2008年獲批用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。值得一提的是，2017年，百濟神州與新基達成戰(zhàn)略合作。百濟神州授權新基在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實體瘤。同時，百濟神州將接手新基在中國的運營，擁有新基在中國獲批產(chǎn)品的獨家授權，包括Abraxane、瑞復美和維達莎。
替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應癥。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
此次新適應癥的上市申請主要基于臨床、非臨床以及化學、生產(chǎn)和藥學（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國和韓國UC患者的關鍵2期臨床研究。
▲圖片來源：123RF
一項近期關于該研究數(shù)據(jù)的獨立評詁結果表明，截至數(shù)據(jù)截點，在中位隨訪時間為8個月的情況下，在104位符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，包括八位患者（7.7%）達到了確認的完全緩解（CR），16位患者（15.4%）達到了確認的部分緩解（PR）。根據(jù)公告，本臨床研究的完整數(shù)據(jù)計劃將在近期的一場醫(yī)學大會上公布。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“替雷利珠單抗廣泛的臨床開發(fā)項目，與公司即將竣工的生物制劑生產(chǎn)基地，以及今年早先公布的非臨床數(shù)據(jù)，都使我們對其作為一款潛在的差異化腫瘤免疫制劑更有信心。”
目前，替雷利珠單抗已在不同適應癥上開展十余項研究，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道鱗狀細胞癌、胃癌、鼻咽癌等。這些臨床研究正在多個國家和地區(qū)招募患者，包括美國，歐洲以及中國。根據(jù)公告，圍繞該產(chǎn)品共計10項研究已進展至臨床3期。
Abraxane
Abraxane是一種人類蛋白、白蛋白結合型紫杉醇。2005年首次被美國FDA批準用于乳腺癌治療，此后，Abraxane被FDA獲批用于不能進行化療或治愈性治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞患者的一線治療，以及該藥聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療一線。2008年，Abraxane在中國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
根據(jù)公告，胰腺癌是死亡率最高的癌癥之一，五年存活率僅為9%。在中國，2018年約有116,000新增案例，胰腺癌死亡人數(shù)約為110,000。胰腺癌在早期通常沒有明顯的癥狀，因此不易被發(fā)現(xiàn)。此外，胰腺處在腹部深處一個不明顯的位置，這也加大了診斷的難度。
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目前，Abraxane已在近年被山東、福建、湖南、江蘇等多個省份列入省級醫(yī)保目錄或大病醫(yī)療保險報銷范圍。這將進一步提高國內(nèi)患者可及性，降低疾病經(jīng)濟負擔。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“Abraxane在中國以外的國家和地區(qū)是治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一項重要療法，我們會爭取將其帶入中國市場，為廣大患者帶來新的治療方案共同抗擊胰腺癌?！?/span>
此外，多項基于Abraxane與吉西他濱聯(lián)合用藥的針對其他適應癥的臨床試驗正在開展，包括一項聯(lián)合SWOG癌癥研究網(wǎng)絡的2期合作組織臨床試驗S1505，研究Abraxane與吉西他濱聯(lián)合用藥作為新輔助治療胰頭癌患者。
