1.基石藥業(yè)遞交首個(gè)新藥上市申請(qǐng)
今日，基石藥業(yè)宣布，已通過(guò)第三方向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交了TIBSOVO（ivosidenib）上市申請(qǐng)，用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）。值得一提的是，這也成為了自2015年基石藥業(yè)創(chuàng)立以來(lái)第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)。
TIBSOVO是同類(lèi)首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服突變型異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑。由基石藥業(yè)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，2018年，在美國(guó)獲批用于治療攜帶易感性IDH1基因突變的復(fù)發(fā)/難治性AML。2019年，該藥的適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大到治療年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的新診斷AML成人患者。此外，針對(duì)這一補(bǔ)充適應(yīng)癥，美國(guó)FDA已授予"TIBSOVO聯(lián)用阿扎胞苷方案"突破性療法認(rèn)定。2018年6月，基石藥業(yè)與Agios宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)TIBSOVO在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)（"大中華區(qū)"）的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。
2.綠葉制藥阿卡波糖膠囊（貝希）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
今日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療糖尿病的阿卡波糖膠囊（貝希）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，貝希已被納入《國(guó)家基本藥物目錄》，并作為醫(yī)保甲類(lèi)藥物被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》。
我國(guó)是糖尿病大國(guó)，患者群體高達(dá)約1.14億人。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)80%以上糖尿病患者表現(xiàn)為餐后高血糖。新診斷的糖尿病患者中，單純餐后血糖升高者占近50%。在降糖藥物中，阿卡波糖控制餐后血糖優(yōu)勢(shì)突出，適合中國(guó)人的飲食習(xí)慣，是我國(guó)應(yīng)用廣泛的口服降糖藥。
3.羅欣藥業(yè)頭孢氨芐膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
今日，羅欣藥業(yè)宣布，其頭孢氨芐膠囊于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢氨芐膠囊用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等，具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)。據(jù)悉，頭孢氨芐膠囊已進(jìn)入國(guó)家基藥目錄。
4.CDE公示第二十二批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄
今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)外公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》，公示期為6月3日-6月17日。本次目錄共包含495個(gè)藥品。
5.智飛生物四價(jià)重組諾如病毒疫苗獲批臨床
近日，智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司智飛龍科馬的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品臨床試驗(yàn)通知書(shū)（通知書(shū)號(hào)：CXSL1900020、CXSL1900021），將進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
諾如病毒疫苗為采用基因工程技術(shù)表達(dá)的病毒樣顆粒（VLP）疫苗，根據(jù)公告，該疫苗理論上可以預(yù)防80～90%的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。
6.科倫藥業(yè)福多司坦片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其化學(xué)藥品福多司坦片，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得了藥品注冊(cè)批件。該藥品用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。
國(guó)內(nèi)各種呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的咳痰癥狀患者近1億人。福多司坦屬于粘液溶解劑，能夠有效抗氧化、抗炎和抑制杯狀細(xì)胞增生，可促進(jìn)慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者的痰液溶解，同時(shí)具有藥物間相互作用少的特點(diǎn)。據(jù)悉，2018年該藥品被納入《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專(zhuān)家共識(shí)》推薦用藥。
