現(xiàn)有25個在建項目及49個擬建項目，未來兩年最多可獲批10張許可證，而人才稀缺是核心瓶頸。
△ 圖片來源：視覺中國
6月的第一個周末，廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長錢朝南、總經(jīng)理梁曄榮率領一個團隊，特地從廣州飛到了北京。
這次北京之行，是為了一張等了9年的質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。
5月30日，國家衛(wèi)健會發(fā)布通知，針對全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機構，啟動2019年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作，申報時間為2019年5月31日-7月31日。質(zhì)子放射治療系統(tǒng)也在申報范圍之內(nèi)。
于是，在通知發(fā)布后的第一時間，廣州泰和團隊立即拿出準備許久的申報材料，收拾行李，北上。周一早上8點剛過，一行人便已等在了國家衛(wèi)健委政務大廳的門前。只待政務大廳開門，遞上第一份質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的申報材料。
“終于盼到這一天了?！卞X朝南忍不住感慨。
據(jù)了解，從2010年開始關注相關政策，9年以來，廣州泰和腫瘤醫(yī)院曾在2013年、2017年分別進行了質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的許可申報，兩次申報都通過了廣東省衛(wèi)計委的審批，卻都止步于國家衛(wèi)健委的審批。
廣州泰和腫瘤醫(yī)院是一家以質(zhì)子治療為特色的三級腫瘤?？漆t(yī)院，醫(yī)院預計于2020年初全面投入運營。而拿到這張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可，是其開展其特色醫(yī)療服務的重要一步。
一位行業(yè)人士告訴八點健聞，此次衛(wèi)健委發(fā)布通知，是第一次真正意義上為質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的設備許可申請?zhí)峁┝藰藴剩審臉I(yè)者有了申報的依據(jù)。
八點健聞獲悉，此前相關部門已為兩家質(zhì)子重離子治療中心發(fā)放了質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。如果這次申報進展順利，廣州泰和腫瘤醫(yī)院有望獲得第三張許可。
救命的“治癌利刃”
目前在惡性腫瘤（癌癥）的治療方法上，有三大常規(guī)手段：
手術：通過手術切除肉眼可見的瘤體；
放療：通過高能射線破壞癌細胞；
化療：通過藥物殺死癌細胞；
質(zhì)子治療屬于放療的一種，被視為放療的升級版。
簡單來說，質(zhì)子治療就是運用高能質(zhì)子束去精準地消滅癌細胞。與常規(guī)放療相比，質(zhì)子治療的主要優(yōu)勢在于：基于質(zhì)子束的特殊物理學特性，質(zhì)子放射治療可以在精準消滅癌灶的同時，避免對正常組織的傷害，療效更好，副作用更低。
質(zhì)子治療最早在1946年首次被提出。1954年，美國進行了世界首例腫瘤患者的質(zhì)子治療。在此之后，歐洲、日本等國家相繼開始質(zhì)子治療的研究。1988年，質(zhì)子治療才獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，并從此正式走入了腫瘤治療的領域。
自誕生以來，質(zhì)子治療就被視為“治癌利刃”，并因殺癌效果好、毒副作用小，被公認為當今國際最尖端的放射治療技術。
馬來西亞羽球一哥李宗偉就是質(zhì)子治療的受益者。2018年9月，李宗偉被診斷為鼻咽癌。根據(jù)李宗偉透露自己為了恢復健康一共進行了33次質(zhì)子治療，每次治療需要25分鐘。一年后，李宗偉便順利康復，回歸羽壇。
目前，質(zhì)子治療常用于前列腺癌、腦腫瘤、頭頸腫瘤、一些兒童腫瘤、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等。
近年來，質(zhì)子治療逐漸在全球范圍內(nèi)推廣開來，全球接受過質(zhì)子治療的患者已超過十萬人。此外，質(zhì)子治療機構數(shù)量也在增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前僅美國就有20余家質(zhì)子治療機構。全球已建成、獲批并投入使用的質(zhì)子治療機構為60家左右。
中國還處于質(zhì)子治療的起步階段，在技術、經(jīng)驗、適應癥方面都與美國存在較大差距。據(jù)了解，目前國內(nèi)僅淄博萬杰質(zhì)子治療中心、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、臺灣林口長庚質(zhì)子治療中心、臺灣高雄長庚紀念醫(yī)院質(zhì)子治療中心等4個質(zhì)子重離子治療中心已投入使用。
74家醫(yī)院年內(nèi)搶6張許可證
配置許可是質(zhì)子治療推廣的第一道門檻。
一直以來，國內(nèi)醫(yī)療機械行業(yè)長期實行配置許可制度，如果想要引進或者建設大型醫(yī)療設備，第一步就是必須拿到許可證。
△ 圖片來源：視覺中國
2014年底，當時的國家衛(wèi)計委曾有對大型醫(yī)用設備配置許可之意。后來這一政策又被收緊。直到今年，衛(wèi)健委終于放開了大型醫(yī)用設備配置的許可申報。不過這次的放開范圍也極其有限。
《甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南》顯示，此次針對醫(yī)療機構配置甲類大型醫(yī)用設備的申報工作，審批數(shù)量依據(jù)2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃確定。
而根據(jù)2018年10月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的全國總體規(guī)劃配置控制在10臺之內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務輻射能力和醫(yī)療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經(jīng)濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。
根據(jù)質(zhì)子中國統(tǒng)計，截至2018年10月31日，我國共有78個質(zhì)子重離子項目，其中包含4個已獲批并投入使用的項目、25個在建項目以及49個擬建項目。
按照上述審批規(guī)劃，理論上2019年底之前，這74個項目都在同時競爭6張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可證。未來兩年則最多可獲批10張許可證。
公開資料顯示，配置了全國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的瑞金醫(yī)院腫瘤（質(zhì)子）中心已經(jīng)建設完畢。今年4月，合肥離子醫(yī)學中心質(zhì)子治療系統(tǒng)主體設備吊裝也已經(jīng)啟動，預計今年年底，該中心的質(zhì)子治療系統(tǒng)第一個旋轉治療艙安裝調(diào)試完畢，進入臨床驗收階段。此外，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院也在今年4月表示將引進質(zhì)子治療技術。
這些醫(yī)療機構，將是參與6張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的有力競爭者。
政策監(jiān)管者對此醫(yī)療項目的管理持審慎態(tài)度，與質(zhì)子治療本身的特性有關。
被喻為“治癌利刃”的質(zhì)子治療，同時也是技術復雜度最高的醫(yī)療項目，極難駕馭，稍有不慎就可能引發(fā)醫(yī)療事故。瓦里安醫(yī)療全球副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉博士認為，在中國發(fā)展質(zhì)子治療的初期，行業(yè)非常需要政府層面的監(jiān)管和統(tǒng)籌規(guī)劃。
普及質(zhì)子治療的三重門檻
有了許可，意味著可以開始建設質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，但并不意味著這種治療方法可以大規(guī)模普及開來。
綜合多位資深業(yè)內(nèi)人士的意見，質(zhì)子治療在中國的普及，存在三方面的阻礙。
第一大阻礙，是質(zhì)子治療人才稀缺。
上述業(yè)內(nèi)人士提到，經(jīng)過特殊培訓的臨床與技術專業(yè)人士是該系統(tǒng)正常運行并實施高質(zhì)量治療的關鍵要素。
現(xiàn)實狀況是，質(zhì)子治療系統(tǒng)龐大而且復雜，目前能夠為患者提供質(zhì)子治療計劃和服務的醫(yī)務人員極少，而且經(jīng)驗不足，這樣很容易造成醫(yī)療事故。
錢朝南告訴八點健聞，不僅有質(zhì)子治療經(jīng)驗的醫(yī)生少，能夠配合醫(yī)生進行治療的物理師更稀缺。以廣州泰和腫瘤醫(yī)院為例，目前院內(nèi)有經(jīng)驗的質(zhì)子治療專業(yè)人才只占計劃設置員工數(shù)量的30%，剩余的70%都還要重新培養(yǎng)。
△ 建設中的廣州泰和腫瘤醫(yī)院。圖片來源：泰和誠集團
張曉博士告訴八點健聞，專業(yè)人才匱乏是全球性問題，在美國、歐洲也面臨著同樣的挑戰(zhàn)。2005年以來至今，瓦里安醫(yī)療在全球設立了25家培訓中心。正在加緊建設的廣州泰和腫瘤醫(yī)院將積極推進質(zhì)子治療人才的團隊化培養(yǎng)，并計劃與MD安德森癌癥中心共建符合國內(nèi)人才培育需求的標準化質(zhì)子治療臨床與技術培訓體系。
其次，是資金門檻。質(zhì)子放射治療系統(tǒng)屬于高精尖醫(yī)療裝置，價格昂貴，一般一套設備的價格（包括配套設施）在5億-7億元人民幣。同時，運維費用也極其高昂。因此，有意愿、有能力購置質(zhì)子系統(tǒng)的醫(yī)療機構并不多。
有數(shù)據(jù)顯示，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院曾進行全球招標建設，彼時，西門子報價15億元。西門子的維護費用每年也要在1億-2億元左右。此外，2005年，山東淄博萬杰醫(yī)院首家引進質(zhì)子治療系統(tǒng)，耗資10多億元人民幣，而每年的維護費用高達600萬-1000萬元。
錢朝南也告訴八點健聞，目前廣州泰和腫瘤醫(yī)院在購買質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和相關配套設施方面已經(jīng)花費超過7億元。
“一些質(zhì)子中心的投資方低估了項目的復雜性和資金的長期投入，在項目落地前缺乏充分的了解，項目開始后會遇到各種困難造成停滯?！睆垥圆┦空f，建一家質(zhì)子中心還意味著將與設備供應商在之后保持20年以上的合作，需要選擇實力雄厚、穩(wěn)健運營的供應商，并且確保設備一直保持技術領先水平，能夠在20年間不斷升級技術。這些都帶來挑戰(zhàn)。
再次，質(zhì)子治療費用高昂，在醫(yī)保不能支付、商保也不成熟的情況下，大多數(shù)患者無法承擔質(zhì)子治療的費用。上述資深業(yè)內(nèi)人士說，我國質(zhì)子治療單個療程定價為15-27萬元。
錢朝南告訴八點健聞，廣州泰和正在與廣州醫(yī)保進行談判，同時也在尋求與商保的合作。他提到，與醫(yī)保、商保的結合可以減輕患者負擔。此前，上海質(zhì)子重離子醫(yī)院曾與多家保險公司簽署了合作關系，商業(yè)保險可以直接報銷。
為降低成本，瓦里安醫(yī)療也在尋求技術的突破。張曉博士透露，其與全球領先的14家質(zhì)子中心在共同研究Flash技術，極有可能帶來臨床的變革。
據(jù)介紹，F(xiàn)lash 療法是一種非侵入性治療，以極高的劑量及劑量率（72萬cGy）在極短的時間里（1秒內(nèi)）對人體癌癥部位釋放質(zhì)子束流。在一次照射后，癌癥細胞能就被摧毀而正常細胞無損害。
一臺單一質(zhì)子治療裝置平均一年的服務人次不超過2000人次，而Flash的治療效率將比現(xiàn)有質(zhì)子治療技術提升數(shù)十倍，每次治療只需1秒。這將大幅降低治療成本，對患者而言，則將大幅減少治療費用，甚至可能接近現(xiàn)在普通放療的費用。
上述因素也正是國家對質(zhì)子治療管控從重的原因。作為當前最為高精尖的治癌利器，質(zhì)子治療目前仍然是僅容少數(shù)投資者涉足、并服務于少數(shù)患者的醫(yī)療項目。
