1.恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌獲批臨床
近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，PD-1單抗藥卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。值得一提的是，上個(gè)月底，卡瑞利珠單抗在國內(nèi)上市，用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。培美曲塞聯(lián)合卡鉑為目前一線治療非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)方案之一，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，含鉑雙藥化療方案有類似的緩解率和生存期，而目前公認(rèn)培美曲塞加鉑類治療方案毒性較小。
目前，卡瑞利珠單抗正在開展多項(xiàng)臨床研究，涉及適應(yīng)癥有肝癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、胃食管癌等。6月3日，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌2期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市，已獲審評(píng)中心承辦并納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。希望這款PD-1單抗藥能夠獲批更多適應(yīng)癥，早日惠及更多腫瘤患者。
2.康寧杰瑞HER2雙特異性抗體啟動(dòng)中國2期臨床試驗(yàn)
近日，江蘇康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體KN026近日正式啟動(dòng)晚期胃及胃食管結(jié)合部癌中國2期臨床試驗(yàn)。KN026是江蘇康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號(hào)阻斷。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用相比，KN026具有等效或優(yōu)效作用，比如其更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具有優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
目前，KN026中國1期劑量爬坡階段接近完成，臨床試驗(yàn)結(jié)果初步表明KN026具備較好的安全性并顯示出初步療效，KN026美國臨床試驗(yàn)正在啟動(dòng)。本次晚期胃及胃食管結(jié)合部癌中國2期臨床試驗(yàn)，將評(píng)估KN026在HER2過表達(dá)和中低表達(dá)的晚期胃及胃食管結(jié)合部癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。
3.基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合療法治療肝細(xì)胞癌獲批臨床
6月5日，基石藥業(yè)宣布，其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的CS1001聯(lián)合BLU-554（CS3008）療法在中國獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放性、多劑量給藥的1b/2期研究，旨在評(píng)價(jià)此聯(lián)合療法在上述適應(yīng)癥中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和抗腫瘤療效。
CS1001是基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-L1單抗，也是基石藥業(yè)三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產(chǎn)品之一。目前CS1001已經(jīng)針對(duì)肺癌、胃癌和其他晚期惡性腫瘤的治療啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。BLU-554是一款強(qiáng)效高選擇性FGFR4抑制劑，由基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines（以下簡稱“Blueprint”）開發(fā)。美國FDA授予BLU-554治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格。2018年6月，基石藥業(yè)與Blueprint達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得了包括BLU-554在內(nèi)的三款候選藥物在大中華區(qū)開發(fā)與商業(yè)化授權(quán)。
