近日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國FDA已批準(zhǔn)其哮喘療法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在這一批準(zhǔn)下，Nucala成為了美國首個(gè)能在家自行使用的抗IL-5生物制劑。
這款療法所針對是嚴(yán)重哮喘，它是指那些病情較為嚴(yán)重，在高劑量的糖皮質(zhì)激素治療下，依然需要第二種控制手段的哮喘。在一些嚴(yán)重哮喘患者體內(nèi)，人們發(fā)現(xiàn)了嗜酸性粒細(xì)胞的過度生長，這是肺部炎癥的病因之一。在其背后，IL-5是促進(jìn)嗜酸性粒細(xì)胞生長的關(guān)鍵因子。
作為一種IL-5抑制劑，Nucala是一類“first-in-class”的單克隆抗體療法。通過抑制IL-5，它有望減少嗜酸性粒細(xì)胞的生長，緩解嚴(yán)重哮喘癥狀。2015年，它已獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于嚴(yán)重哮喘的治療。
圖片來源：GSK官方新聞稿
但在過去，為了接受治療，患者不得不前往醫(yī)院進(jìn)行注射。為了改善患者的用藥體驗(yàn)，本次GSK的研發(fā)人員們開發(fā)了一種新的使用方式，將Nucala裝載在可自行注射的注射器中，使患者或醫(yī)護(hù)人員們能夠每四周進(jìn)行一次注射，控制病情。在兩項(xiàng)公開標(biāo)簽、單臂的3a期臨床試驗(yàn)中，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，研究人員們發(fā)現(xiàn)在培訓(xùn)之后，患者可以成功學(xué)會如何自行注射，進(jìn)行治療。而另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)則表明，新型使用方式在藥代動力學(xué)和藥效學(xué)上，與過去批準(zhǔn)的干粉制劑類似。
“Nucala的療效得到了很好的驗(yàn)證。這一批準(zhǔn)也意味著罹患嚴(yán)重哮喘的患者首次能在家中使用這一重要療法。”GSK的首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士說道。
參考資料：
[1] Nucala (mepolizumab) Gains FDA Approval for Two New Self-Administration Options, Retrieved June 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190606005859/en/
