近日，全球知名生物制藥公司禮來(lái)（Eli Lilly）宣布旗下新藥Emgality注射液獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療成人的叢集性頭痛。這是Emgality繼偏頭痛之后獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也使其成為首款治療成人叢集性頭痛的藥物。
Emgality是一種人源化單克隆抗體，靶向于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。Emgality曾在2018年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療成人偏頭痛，劑量為120mg。這也是目前市面上第三款獲批的治療成人偏頭痛的CGRP藥物，其余兩款CGRP藥物分別是Aimovig和Ajovy。
在美國(guó)，每年大約有25萬(wàn)名成年人患有叢集性頭痛，其病癥表現(xiàn)為頭部一側(cè)突然出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，伴隨疼痛的還有眼睛充血、眼睛過(guò)度撕裂、眼瞼下垂、流鼻涕、鼻塞以及面部出汗等病癥。這種叢集性頭痛可持續(xù)兩周至三個(gè)月，每天最多發(fā)生八次，每次可持續(xù)15分鐘至3小時(shí)。叢集性頭痛通常被認(rèn)為是“陣發(fā)性”的，會(huì)讓患者在短時(shí)間內(nèi)突然發(fā)作。
“陣發(fā)性叢集性頭痛對(duì)病患來(lái)說(shuō)可能是毀滅性的。這次FDA批準(zhǔn)Emgality用于治療陣發(fā)性叢集性頭痛對(duì)治愈該病來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。因?yàn)樗峁┝艘环N新的治療方案，讓一直飽受該病折磨的患者有了治愈的可能?！倍Y來(lái)總裁Christi Shaw在一項(xiàng)聲明中說(shuō)道。
在對(duì)Emgality進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)時(shí)，禮來(lái)對(duì)比了300mg劑量的Emgality與安慰劑組的基線平均變化。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在為期三周的治療時(shí)間內(nèi)，服用Emgality的患者每周叢集性頭痛發(fā)作的次數(shù)比基線時(shí)減少了8.7次，而安慰劑組患者的發(fā)作次數(shù)減少了5.2次。在Emgality組中，71.4%的患者在第3周時(shí)發(fā)現(xiàn)他們的每周叢集性頭痛發(fā)作次數(shù)從基線減少了一半或更多。
Clusterbusters 的創(chuàng)始人 BobWold 說(shuō)：“作為一名深受叢集性頭痛影響的病人，我深切地感受到這種疾病給我們這種患者帶來(lái)的絕望感。這次Emgality被批準(zhǔn)治療叢集性頭痛是一件非常值得慶祝的事，這讓我們可以減少‘陣發(fā)性頭痛’的發(fā)作頻率。我感謝禮來(lái)公司、FDA和相關(guān)研究人員，是他們推動(dòng)了這一創(chuàng)新性藥物的上市?！?/p>
值得一提的是，Emgality作為治療成人偏頭痛藥物上市以來(lái)，其銷量額一直落后于其他CGRP藥物。在2019年第一季度的銷售額中，Emgality的收入為1400萬(wàn)美元，而同類CGRP藥物Aimovig和Ajovy的銷售額分別為5900萬(wàn)美元和2000萬(wàn)美元。不過(guò)，此次獲批使得Emgality成為了治療叢集性頭痛的唯一藥物，這將一定程度上使Emgality銷售額得到提升。
