1.微芯生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)狀態(tài)更新為提交注冊(cè)
根據(jù)科創(chuàng)板公布的項(xiàng)目動(dòng)態(tài)，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市申請(qǐng)狀態(tài)更新為提交注冊(cè)。微芯生物是第一批通過科創(chuàng)板上市委會(huì)議的企業(yè)，此次狀態(tài)更新意味著離上市又進(jìn)了一步。
微芯生物成立于2001年3月，是一家自主研發(fā)新分子實(shí)體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有一支專長(zhǎng)于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍，專注在腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域。目前，微芯生物已構(gòu)建一條擁有14個(gè)在研項(xiàng)目的豐富產(chǎn)品線。
微芯生物原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺的首個(gè)適應(yīng)癥外周T細(xì)胞淋巴瘤，已于2015年在中國(guó)獲批上市。同時(shí)，西達(dá)本胺用于乳腺癌適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)已提交國(guó)家藥監(jiān)局，并被納入優(yōu)先審評(píng)名單。西格列他鈉是微芯生物另一個(gè)進(jìn)展較快的產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病。另外，微芯生物自主研發(fā)的西奧羅尼，目前正在開展針對(duì)卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的2期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，微芯生物還有多款候選藥處于臨床前研究階段。
2.中國(guó)生物制藥釓塞酸二鈉注射液獲藥品注冊(cè)批件
今日，中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴開發(fā)的磁共振造影劑釓塞酸二鈉注射液，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)首仿。
中國(guó)是肝病發(fā)病率較高的國(guó)家，對(duì)肝臟局部病變的診斷和鑒別成為臨床與影像學(xué)的研究和關(guān)注的熱點(diǎn)。釓塞酸二鈉是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，對(duì)顯示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與通暢情況、了解肝細(xì)胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助；這有助于肝臟病灶的檢出，特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率，從而有利于肝臟病變的早期診斷和治療。由于釓塞酸二鈉具有成效確切、使用方便、副作用可控等優(yōu)點(diǎn)而備受業(yè)界關(guān)注。
