近日，再鼎醫(yī)藥宣布則樂（尼拉帕利）在中國澳門獲得上市批準(zhǔn)，用于治療對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者。這使得中國澳門成為繼美國、歐洲、中國香港之后，全球第四、亞太第二個批準(zhǔn)這款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物的地區(qū)。值得一提的是，近期再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司達(dá)成Ripretinib在大中華區(qū)的獨家授權(quán)合作，則樂在中國澳門的獲批，成為再鼎醫(yī)藥近期取得的又一大進(jìn)展。
研究顯示，卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，全球發(fā)病率位列第三位，死亡率居首位。中國每年新發(fā)卵巢癌患者約51,000例，死亡23,000例。根據(jù)國家癌癥中心基于2003年至2015年的中國癌癥患者數(shù)據(jù)，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化。另外，傳統(tǒng)化療手段無法顯著延長腫瘤復(fù)發(fā)的間隔時間和生存期，晚期卵巢癌的復(fù)發(fā)率高達(dá)85%。
則樂是再鼎醫(yī)藥從合作伙伴TESARO引進(jìn)的產(chǎn)品，是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。臨床研究表明，它能顯著延長患者中位無進(jìn)展生存期。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，則樂擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障的優(yōu)勢。
2017年3月，該藥在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，則樂已于2018年10月在中國香港獲批上市。
今年4月，《柳葉刀腫瘤學(xué)》發(fā)表尼拉帕利臨床2期研究QUADRA的最新結(jié)果。研究結(jié)果表明，在既往接受過多線治療的卵巢癌患者中，尼拉帕利不僅針對攜帶BRCA突變的患者，也針對BRCA野生型患者，特別是同源重組缺陷（HRD）陽性患者具有明顯的臨床療效。在主要研究人群中，總緩解率為28%，臨床獲益率為68%，中位緩解持續(xù)時間為9.2個月。
同一時期，再鼎醫(yī)藥在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，以海報形式公布了在中國卵巢癌患者中開展的首個尼拉帕利（ZL-2306）的1期臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，尼拉帕利在中國卵巢癌患者人群中的藥代動力學(xué)特征與高加索人群基本相似。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，則樂是全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。而則樂在中國香港的獲批，也標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥正式進(jìn)入商業(yè)化階段，是該公司一個重要里程碑。
在中國大陸地區(qū)，則樂的新藥上市申請在去年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。今年1月，該藥被藥品審評中心納入優(yōu)先審評。
