6月14日消息，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）宣布，其索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的3期關(guān)鍵性研究SANET-ep預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點，因此IDMC決定提前終止研究。
據(jù)悉，和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請的準(zhǔn)備工作，并計劃于近期的學(xué)術(shù)會議上提交SANET-ep研究結(jié)果。
據(jù)悉，這項中國3期臨床試驗的入組人群，為目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)悉，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率相對不高，但患者人群相對較大。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國約有6.56萬例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照美國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達(dá)49萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
索凡替尼是一種新型口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因為具有這種同時抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。
和黃中國醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼目前正在美國和中國開展多項概念驗證研究，并有多項后期臨床試驗正在中國進(jìn)行。
中國胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃中國醫(yī)藥科技在中國啟動了一項關(guān)鍵性3期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。主要研究終點為PFS。和黃中國醫(yī)藥科技計劃于2019年年底開展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。
美國與歐洲胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：由于索凡替尼以胰腺NET為適應(yīng)癥的2期中國臨床試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國1b/2期臨床試驗進(jìn)展順利，和黃中國醫(yī)藥科技決定將計劃開展索凡替尼在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的注冊性研究。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃中國醫(yī)藥科技啟動了一項2b/3期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為OS（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）
免疫聯(lián)合療法： 2018年11月，和黃中國醫(yī)藥科技達(dá)成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益為上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的一種PD-1單克隆抗體，已于 2018年年底在中國獲批。
