1.恒瑞醫(yī)藥硫酸氫伊伐布雷定片獲準(zhǔn)在德國(guó)和荷蘭上市銷售
近日，恒瑞醫(yī)藥相繼收到德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所和荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)核準(zhǔn)簽發(fā)的批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)該公司硫酸氫伊伐布雷定片在德國(guó)和荷蘭上市。
伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，主要用于對(duì)β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對(duì)癥治療。恒瑞開(kāi)發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，今年3月已獲批在英國(guó)上市。根據(jù)公告，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。
2.繼孤兒藥資格認(rèn)定后，加科思首款腫瘤藥2a期臨床獲FDA批準(zhǔn)
6月18日，由王印祥博士創(chuàng)立的新藥研發(fā)公司——加科思開(kāi)發(fā)的原創(chuàng)抗腫瘤新藥JAB-3068于近期獲得FDA頒發(fā)的2a期臨床研究批件，即將進(jìn)入多種實(shí)體瘤治療的療效探索。在此之前，美國(guó)FDA已授予該藥治療食管癌的孤兒藥資格認(rèn)定。
JAB-3068是一款全新的蛋白酪氨酸磷酸酶抑制劑（Protein tyrosine phosphatase inhibitor, PTPi）。據(jù)悉，該項(xiàng)目具有腫瘤免疫和靶向治療機(jī)制，單獨(dú)口服給藥有顯著的抗腫瘤作用，同時(shí)能夠促進(jìn)腫瘤免疫的功能，可與PD-1抗體及其它藥物聯(lián)用。
3.科濟(jì)生物全人BCMA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可
科濟(jì)生物今日宣布，其自主研發(fā)在研產(chǎn)品—CT053 全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，已收到了美國(guó)FDA獲準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的通知。
CT053 全人BCMA CAR-T是由科濟(jì)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，是采用全人抗體靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細(xì)胞，主要目標(biāo)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。此次臨床試驗(yàn)在美獲批，是該產(chǎn)品繼2019年2月27日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可后，獲得的第二個(gè)國(guó)家或地區(qū)的臨床許可。
4.藥監(jiān)局發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》
▲圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
6月18日，為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開(kāi)展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)作為藥品上市后臨床研究的主要方法之一，是指盡可能全面系統(tǒng)地收集一定時(shí)間范圍內(nèi)、特定上市藥品的臨床安全性研究相關(guān)文獻(xiàn)，在對(duì)文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)篩選、資料提取、質(zhì)量評(píng)價(jià)和歸納整理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行定性或定量綜合分析評(píng)價(jià)，并形成評(píng)價(jià)報(bào)告的過(guò)程。
5.關(guān)于《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》實(shí)施前過(guò)渡期有關(guān)工作的通知
▲圖片來(lái)源：科技部
《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于2019年7月1日起實(shí)施，《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》）同時(shí)廢止。為保持行政審批工作的連續(xù)性，順利平穩(wěn)地完成新老申報(bào)程序的過(guò)渡，中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室通知如下：
對(duì)于2019年6月28日17時(shí)前收到紙質(zhì)材料的申請(qǐng)行政許可審批項(xiàng)目，仍按照《暫行辦法》及相應(yīng)的工作程序受理、辦理；2019年6月28日17時(shí)以后收到的申請(qǐng)項(xiàng)目，將按照《條例》及相應(yīng)的工作程序受理、辦理。
