近日，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司（下稱倍而達(dá)藥業(yè)）在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以壁報(bào)形式公布了其自主研發(fā)的腫瘤新藥BPI-7711膠囊的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。BPI-7711是一款不可逆，高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對(duì)EGFR敏感單突變及EGFR T790M+耐藥突變具有顯著的抑制活性。
研究表明，其在體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)EGFR(T790M/L858R、19外顯子缺失)基因突變的非小細(xì)胞肺癌明顯的抗腫瘤活性，且有效抑制濃度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制濃度低35倍以上，體現(xiàn)了較好的安全性。該藥于2017年2月獲得國家藥監(jiān)局的臨床批件，目前已進(jìn)入2、3期臨床階段。
此次在ASCO年會(huì)上展示的是1期臨床的中期數(shù)據(jù)。據(jù)悉，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估BPI-7711膠囊治療具有EGFR/T790M突變的晚期或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌患者安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的1期研究。截至2019年4月15日，共119例受試者入組，并進(jìn)入6個(gè)劑量組（30/60/120/180/240/300mg）進(jìn)行治療。
經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估，101例療效可評(píng)估受試者的總客觀緩解率（ORR）為61.0%，疾病控制率（DCR）為89.0%。其中二期推薦劑量180mg組的ORR為68.1%，DCR為95.7%。
在49例腦轉(zhuǎn)移療效可評(píng)估受試者中，腦轉(zhuǎn)移的總ORR為38.8%，DCR為98.0%。其中180mg組的腦轉(zhuǎn)移ORR為45.8%，DCR為100.0%。而且，BPI-7711膠囊在1期試驗(yàn)中體現(xiàn)了良好的安全性。截至目前未出現(xiàn)劑量限制性毒性，最大可耐受劑量未達(dá)到。
今年3月，倍而達(dá)藥業(yè)與藥明康德子公司合全藥業(yè)開啟了戰(zhàn)略合作，其中BPI-7711項(xiàng)目也是雙方的重點(diǎn)合作項(xiàng)目。倍而達(dá)藥業(yè)創(chuàng)始人及董事長張曉東博士在早前的訪談中談道：“面對(duì)BPI-7711后期臨床，申報(bào)等新課題，我們相信通過與合全藥業(yè)的合作和助力，我們會(huì)有更多精力放在產(chǎn)品布局和管線擴(kuò)展上，從而加速臨床開展和商業(yè)化進(jìn)程，讓新藥早日上市，更快地造?；颊??！?/span>
▲ASCO年會(huì)壁報(bào)現(xiàn)場（圖片來源：倍而達(dá)藥業(yè)提供）
祝賀倍而達(dá)藥業(yè)首款化學(xué)新藥BPI-7711的1期臨床研究取得良好的臨床數(shù)據(jù)，并在ASCO年會(huì)上展示。希望這款新藥的臨床研究能夠快速推進(jìn)，早期為患者帶來新的治療選擇。
