近日，廈門艾德生物與禮來制藥子公司Loxo Oncology簽署合作協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的“艾惠健”和“維惠健”將成為后者跨癌種RET抑制劑LOXO-292亞洲（包括中國大陸、日本、中國臺灣在內）藥物臨床實驗的伴隨診斷試劑，并將按日本國家癌癥中心肺癌項目LC-SCRUM的高標準構建服務亞洲患者的臨床基因檢測平臺。值得一提的是，此前，艾德生物的ROS1基因融合檢測試劑盒助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼（Xalkori）用于一線治療ROS1融合基因陽性患者的亞太臨床研究取得成功，獲得日本、韓國、中國臺灣醫(yī)療器械注冊證，并進入日本、韓國醫(yī)保。
此次，禮來制藥子公司選擇將艾德生物作為合作伙伴，不僅是是對艾德生物品牌和產品的信任和肯定，同時也是伴隨診斷助力靶向藥物開發(fā)的又一佳話。自2017年6月FDA批準首款適用多種NSCLC新藥的NGS伴隨診斷以來，默沙東、BMS、拜耳等大型制藥公司紛紛為其重磅靶向藥物尋找了伴隨診斷領域的合作伙伴，如BMS聯(lián)手Illumina。
成立于2008年的艾德生物，是一家集腫瘤精準醫(yī)療診斷產品的研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的腫瘤精準醫(yī)療專業(yè)化診斷公司，同時具備三類體外診斷產品生產/經營資質及獨立臨床醫(yī)學檢驗資質。2018年1月，艾德生物的創(chuàng)新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）”在中國獲批上市，成為中國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品。
艾惠健是艾德生物基于PCR平臺開發(fā)的多基因聯(lián)合檢測試劑盒，可檢測EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等多個核心驅動基因。2018年8月，該產品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。
維惠健是艾德生物基于NGS平臺開發(fā)的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒，用于定性檢測非小細胞肺癌、結直腸癌患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。2018年11月， NMPA通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式批準了該產品上市。
