華海藥業(yè)6月24日公告稱，子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱 “上海華奧泰”）與君實(shí)生物 簽訂《藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作開發(fā)合同》，約定上海華奧泰與君實(shí)生物就阿瓦斯汀單抗生物類似藥（項(xiàng)目代號(hào) “HOT-1010”）的后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)、上市及銷售合作，以及 HOT-1010 與君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液的聯(lián)合應(yīng)用的合作事項(xiàng)。
協(xié)議內(nèi)容如下：
1. 上海華奧泰將關(guān)于 HOT-1010 的生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)成果資料以及《藥物臨床試驗(yàn) 批件》的全套申報(bào)材料轉(zhuǎn)讓給君實(shí)生物，并技術(shù)指導(dǎo)君實(shí)生物生產(chǎn)符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且 與 I 期臨床試驗(yàn)用藥物具有一致性的 III 期臨床試驗(yàn)用藥物。
上海華奧泰負(fù)責(zé) I 期臨床試驗(yàn)，承擔(dān) III 期臨床試驗(yàn)用藥物所需原料的采購費(fèi)用并負(fù)責(zé) III 期臨床試驗(yàn)，君實(shí)生物負(fù)責(zé)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備 III 期臨床試驗(yàn)用藥物，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)以及藥品取得注冊(cè)后的生產(chǎn)和上市銷售。HOT-1010 藥品注冊(cè)成功后，藥品生產(chǎn)技術(shù)涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)全部由雙方享有。
2. 在 HOT-1010 注冊(cè)成功后，雙方將共同負(fù)責(zé)完成 HOT-1010/特瑞普利單 抗聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，并由雙方組成團(tuán)隊(duì)協(xié)同完成 HOT-1010/特 瑞普利單抗聯(lián)合應(yīng)用注冊(cè)申報(bào)所需的臨床試驗(yàn)（I、II、III 期），聯(lián)合應(yīng)用開發(fā)費(fèi) 用、后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)以及上市銷售等成本和費(fèi)用全部由君實(shí)生物承擔(dān)。
3. HOT-1010 注冊(cè)成功后，藥品產(chǎn)生的全部營(yíng)業(yè)利潤(rùn)按雙方各 50% 的比例分配。
4. HOT-1010/特瑞普利單抗聯(lián)合應(yīng)用產(chǎn)生的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)：1）特瑞普利單抗所占部分的全部（100%）營(yíng)業(yè)利潤(rùn)由君實(shí)生物享有；2）HOT-1010 所占部分，計(jì)入藥品產(chǎn)生的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，按雙方各 50% 的比例分配；
上海華奧泰轉(zhuǎn)讓HOT-1010 現(xiàn)有研發(fā)成果及其后續(xù)技術(shù)支持，將獲得君實(shí)生物分三期支付人民幣 9000 萬元。
