今日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司宣布，其控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱天士力生物）已向中國證券監(jiān)督管理委員會提交了發(fā)行境外上市外資股（H股）并申請?jiān)谙愀勐?lián)合交易所有限公司主板掛牌上市的申請，并于2019年4月25日收到中國證監(jiān)會出具的《中國證監(jiān)會行政許可申請受理單》。
天士力生物是一家擁有完整的從實(shí)驗(yàn)室到臨床使用的研產(chǎn)銷一體化的生物藥商業(yè)化平臺的創(chuàng)新型生物藥公司，主要聚焦心腦血管、腫瘤及自身免疫、消化代謝這三大治療領(lǐng)域。目前，天士力生物已構(gòu)建一條具備14項(xiàng)生物藥項(xiàng)目的產(chǎn)品組合，包括三個核心產(chǎn)品B1440、B1448和SY101。
▲天士力生物在研管線（圖片來源：天士力生物招股書）
根據(jù)招股書，天士力生物的主打生物藥產(chǎn)品普佑克被批準(zhǔn)用于治療急性ST抬高型心肌梗死，且臨床數(shù)據(jù)展示該產(chǎn)品較其他已批準(zhǔn)溶栓藥物具有優(yōu)勢，是中國唯一獲批準(zhǔn)的重組人尿激酶原產(chǎn)品，曾獲得中國國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資助。2017年，該產(chǎn)品被納入中國國家醫(yī)保目錄。
2016年，普佑克獲得了缺血性腦卒中和急性肺栓塞兩個新適應(yīng)癥的臨床批件。目前，普佑克正在開展針對治療急性缺血性腦卒中（B1140）的臨床3期試驗(yàn)，以及針對急性肺栓塞（B1448）的臨床2期試驗(yàn)。天士力生物計(jì)劃在2020年下半年提交B1140的新藥申請，2020年上半年根據(jù)臨床2期結(jié)果提交B1448的有條件新藥上市申請。
SY101是一種靶向治療晚期結(jié)直腸癌的全人源EGFR單克隆抗體，天士力生物已在2018年8月開始進(jìn)行SY101的臨床1b／2期試驗(yàn)。EGFR是激酶通路的重要上游靶點(diǎn)，與腫瘤細(xì)胞增殖、血管生成、腫瘤侵襲、轉(zhuǎn)移及細(xì)胞凋亡的抑制有關(guān)。研究顯示，SY101能夠特異性結(jié)合EGFR，阻斷其相關(guān)信號通路，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡和抑制其遷移，同時通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
該公司針對慢性乙型肝炎的新型免疫治療性疫苗T101，正在開展1期臨床試驗(yàn)。T101是一種以腺病毒為載體的治療性乙肝疫苗，通過誘導(dǎo)患者自身的HBV抗原特異性細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞（CTL），達(dá)到抑制甚至清除HBV或誘導(dǎo)被HBV感染肝細(xì)胞凋亡的作用，從而持續(xù)控制患者病情。2016年，該產(chǎn)品被納入CDE優(yōu)先審評程序。
該公司靶向治療晚期惡性消化道實(shí)體瘤的新型溶瘤痘苗病毒的新藥T601，已在近期取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，計(jì)劃在今年下半年啟動1期臨床試驗(yàn)。
在臨床前研究方面，天士力生物還有8款在研產(chǎn)品，包括一款針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新藥，三款抗腫瘤新藥和兩款針對2型糖尿病的新藥。
根據(jù)招股書，天士力生物此次赴港上市，所募集資金將用于研發(fā)、引進(jìn)新的藥物管線和日常運(yùn)營，從而有效改善其自身資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)其良性運(yùn)營和可持續(xù)發(fā)展，為后續(xù)生物創(chuàng)新藥研發(fā)提供融資保障。
