1.多款PD-1聯(lián)合療法獲臨床默示許可
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，君實生物、恒瑞醫(yī)藥和安進等多家公司的重磅產品的臨床試驗申請獲得臨床默示許可。其中，多項PD-1聯(lián)合療法在列。
▲圖片來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站截圖
君實生物：索凡替尼膠囊與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合用藥的1期臨床主要選擇實體瘤患者，通過研究將初步確定敏感的瘤種，進行2/3期臨床研究。
恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4對比安慰劑聯(lián)合FOLFOX4一線治療晚期肝細胞癌患者。
恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）。
安進公司：依洛尤單抗注射液，心血管事件的一級預防。
Exelixis公司：Cabozantinib片，與Atezolizumab 聯(lián)合用藥用于既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細胞癌。
2.鹽野義制藥與億騰醫(yī)藥就蘆曲波帕達成授權引進許可協(xié)議
6月24日，鹽野義制藥宣布公司已與億騰醫(yī)藥達成協(xié)議，授權引進血小板生成素受體激動劑lusutrombopag，蘆曲波帕。據(jù)悉，待產品獲得批準后，雙方將充分利用億騰醫(yī)藥的銷售網(wǎng)絡和鹽野義在全球開發(fā)和營銷lusutrombopag的專長，進一步為中國患者的臨床治療做出貢獻。在協(xié)議中，億騰醫(yī)藥將獲得在中國大陸、香港和澳門對lusutrombopag的獨家授權引進許可，而鹽野義將向億騰醫(yī)藥生產供應該產品，并在協(xié)議簽訂后獲得首付款，以及上市銷售后的里程碑付款。雙方公司在產品上市的過程中共同合作，并已開始為在中國申請獲批該產品做準備。
鹽野義制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官Isao Teshirogi博士表示，這項合作對患有慢性肝病的中國患者來說是一項重大的里程碑，為嚴重的血小板減少癥并需要侵入性手術的患者提供了一種耐受良好且有效的治療選擇。億騰醫(yī)藥首席執(zhí)行官倪昕先生表示，“引進全球優(yōu)質產品，服務于病患的康復”是億騰醫(yī)藥的愿景和使命。我們將盡所有努力推進這個產品盡早在中國上市，幫助到有凝血功能障礙患者的治療，為病患的康復提供支持。
3.華海藥業(yè)與君實生物就一款生物類似藥達成合作
6月24日晚，華海藥業(yè)公告宣布，其下屬控股子公司華奧泰生物與君實生物于當日簽訂《藥物技術轉讓與合作開發(fā)合同》，就阿瓦斯汀單抗生物類似藥（HOT-1010）的后續(xù)研發(fā)、生產、上市及銷售合作，以及HOT-1010與君實生物的特瑞普利單抗注射液的聯(lián)合應用合作事項進行了相關約定。（具體協(xié)議條款，可點擊文末“閱讀原文”查看PDF原文。）
HOT-1010是一款重組人源化抗血管內皮生長因子（VEGF）單克隆抗體注射液，該產品可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，主要用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。目前該藥已獲得臨床試驗批件，正在進行1期臨床。
據(jù)悉，HOT-1010藥品注冊成功后，藥品生產技術涉及的知識產權全部由雙方享有。雙方將共同負責完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯(lián)合應用的臨床試驗（IND）申請，并由雙方組成團隊協(xié)同完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯(lián)合應用注冊申報所需的臨床試驗，聯(lián)合應用開發(fā)費用、后續(xù)商業(yè)化生產以及上市銷售等成本和費用全部由君實生物承擔。此外，就項目現(xiàn)有研發(fā)成果及其后續(xù)技術支持，君實生物將支付人民幣9000萬元。
