今日，禮來（Eli Lilly）公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司聯(lián)合宣布，兩家公司聯(lián)合開發(fā)的empagliflozin被FDA授予快速通道資格。這款獲批治療糖尿病的創(chuàng)新藥將在臨床試驗中，治療慢性心力衰竭患者（包括糖尿病和非糖尿病患者）。快速通道資格旨在幫助開發(fā)新的治療方法，滿足嚴重疾病的未滿足醫(yī)療需求。
心力衰竭是一種進行性、使人衰弱、可能致命的疾病?；颊咝呐K不能為身體提供足夠的血液。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會導致生活質(zhì)量大幅度下降，部分原因是體力活動受限和難以進行典型的日?；顒印Ｈ蛴?600萬人受到影響。預計隨著人口老齡化，心力衰竭的患病率將會增加。雖然心力衰竭在糖尿病患者中很常見，但是大約50%的心力衰竭患者沒有糖尿病。此外，在美國和歐洲，心力衰竭是65歲及以上老年人住院的最常見原因。
Empagliflozin是禮來和勃林格殷格翰聯(lián)合開發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) 抑制劑。SGLT2是在腎小球中將葡萄糖重吸收回到血液中的主要轉運蛋白。通過抑制SGLT2的作用，empagliflozin能夠降低葡萄糖在腎臟的重吸收，讓更多的葡萄糖通過尿液排出，從而降低血液中葡萄糖的水平。這款口服療法的特點在于它的作用機制與胰島素無關。Empagliflozin在2016年末已經(jīng)獲得FDA批準，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者因心血管疾病而死亡的風險。而這項研究，將探索它在沒有糖尿病的慢性心力衰竭患者中的治療潛力。
正在進行的EMPEROR慢性心力衰竭研究項目包括兩項3期隨機雙盲臨床試驗，超過9000名患有慢性心力衰竭的成年人（包括有和沒有糖尿病的成年人）將接受每日一次empagliflozin的治療：
EMPEROR-Preserved試驗將評估empagliflozin在治療射血分數(shù)保留型（HFpEF）慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。
EMPEROR-Reduced試驗將研究empagliflozin治療射血分數(shù)降低型（HFrEF）慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。
“心力衰竭導致九分之一的死亡，在美國也是患者住院治療的主要原因之一。然而，對于心力衰竭患者來說，他們的治療選擇有限，“勃林格殷格翰臨床發(fā)展與醫(yī)療事務副總裁Mohamed Eid博士說：“FDA授予empagliflozin快速通道資格是解決這一未被滿足需求的重要一步，我們期待與FDA密切合作，探索empagliflozin改善成人慢性心力衰竭的潛力。”
參考資料：
[1] U.S. FDA Grants Fast Track Designation to Empagliflozin for the Treatment of Chronic Heart Failure. Retrieved June 26, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-fast-track-designation-empagliflozin-treatment
