今日，信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布，雙方共同開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤（NHL）。這也是繼信迪利單抗、阿達(dá)木單抗生物類似藥和貝伐珠單抗生物類似藥提交上市申請并被納入優(yōu)先審評之后，信達(dá)生物第四個獲得NMPA受理的新藥上市申請。
IBI301是由信達(dá)生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab）共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗細(xì)胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤等疾病。
利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應(yīng)癥有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。
信達(dá)生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達(dá)到完全緩解的CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動力學(xué)比對研究和在CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該兩項(xiàng)主要的比對研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項(xiàng)臨床研究。基于臨床研究的良好數(shù)據(jù)，NMPA受理了IBI301的上市申請。我們相信高品質(zhì)的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭?！?/span>
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治DLBCL中的3期有效性比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點(diǎn)指標(biāo)客觀緩解率（ORR）及安全性上無差異，證實(shí)IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭?！?/span>
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示，“IBI301是禮來制藥和信達(dá)生物雙方戰(zhàn)略合作的又一碩果，期待它能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前，我們共有14個產(chǎn)品在臨床研究階段，其中4個產(chǎn)品進(jìn)入到臨床3期研究，公司申報的第一個產(chǎn)品達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）成功獲批上市。IBI301是信達(dá)生物申報上市的第4個產(chǎn)品。我們非常高興能夠取得這一重要的里程碑，希望為患者帶來更多的優(yōu)質(zhì)藥物。我們將繼續(xù)致力于豐富我們的產(chǎn)品管線，開發(fā)出高質(zhì)量的藥物，使更多的老百姓從中受益?！?/span>
