近日，羅氏旗下PD-L1抗體新藥阿替利珠單抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）兩項臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可，均為免疫療法的聯(lián)合用藥研究。分別是：阿替利珠單抗注射液聯(lián)合cabozantinib片用于既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細胞癌的治療，以及阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者。值得一提的是，今年2月25日，阿替利珠單抗在中國的上市申請已獲得CDE受理，是繼阿斯利康的德瓦魯單抗（durvalumab）之后，第二款在中國申請上市的PD-L1抗體新藥。
肝細胞癌是最常見的肝癌類型，在中國肝細胞癌是第三位的腫瘤致死病因，每年約有46.6萬新發(fā)病例和約42.2萬死亡病例。其中大約30%的HCC患者為FGFR4激活導(dǎo)致。大多數(shù)中國患者直到疾病晚期才被確診。目前針對晚期HCC尚無理想的治療手段。
目前，由百時美施貴寶開發(fā)的重磅腫瘤免疫療法新藥納武利尤單抗（Opdivo），目前正在中國開展2項隨機國際多中心3期臨床試驗。由信達生物開發(fā)的信迪利單抗聯(lián)合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（IBI305）用于一線肝細胞癌的臨床研究也在今年2月完成首例患者給藥。而阿斯利康的德瓦魯單抗在中國針對肝細胞癌的2項研究也進展至臨床2期。
黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。
此前，默沙東的帕博利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗兩款PD-1抗體新藥均已在中國獲批黑色素瘤適應(yīng)癥，其中帕博利珠單抗獲批用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
阿替利珠單抗是羅氏子公司基因泰克公司研發(fā)的一款靶向于PD-L1的人源化單克隆抗體。2016年5月，該藥被FDA批批準(zhǔn)于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。此前，阿替利珠單抗已被FDA授予為治療膀胱癌和非小細胞肺癌的突破性療法認定。
目前，阿替利珠單抗已在膀胱癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）上斬獲多個適應(yīng)癥。其中，阿替利珠單抗聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）的治療方案曾被美國FDA授予了優(yōu)先審評資格，該方案用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療在今年3月獲得FDA批準(zhǔn)。在一項國際、雙盲、隨機、安慰劑對照的3期試驗IMpower133中，結(jié)果顯示，卡鉑和依托泊苷聯(lián)合阿替利珠單抗可顯著延長廣泛期小細胞肺癌患者的總生存期。
在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，阿替利珠單抗共登記了19項臨床試驗，布局的適應(yīng)癥包括肝細胞癌、頭頸鱗癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、三陰乳腺癌、尿路上皮癌、廣泛期小細胞肺癌等，其中大部分已進展至臨床3期。
阿替利珠單抗在中國臨床研究進展一覽（數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
