近日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)公司——亞虹醫(yī)藥宣布，與膀胱癌?？乒綪hotocure ASA簽署了一項(xiàng)用于治療人乳頭瘤病毒誘導(dǎo)的子宮頸癌前病變的產(chǎn)品Cevira?的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議。
Cevira?是一種光動(dòng)力學(xué)藥物器械組合產(chǎn)品，正在被開(kāi)發(fā)用于非手術(shù)治療高級(jí)別子宮頸鱗狀上皮病變（HSIL）。HSIL是一種由持續(xù)的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變，是一種高度流行的性傳播疾病，每年導(dǎo)致約1000萬(wàn)例高級(jí)別病變和50萬(wàn)例以上的宮頸癌新發(fā)病例。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年大約有2%的女性感染高級(jí)別子宮頸鱗狀上皮病變。目前外科切除術(shù)是提供給患病婦女最常見(jiàn)的治療選擇。而對(duì)于育齡婦女，對(duì)能夠保留宮頸功能的非手術(shù)療法有很高的治療需求。迄今為止，全球還沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)非手術(shù)治療產(chǎn)品。
據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥計(jì)劃根據(jù)Photocure臨床2b期臨床研究數(shù)據(jù)和與美國(guó)FDA已經(jīng)商定的3期臨床研究方案，啟動(dòng)以中國(guó)市場(chǎng)為領(lǐng)先的全球臨床開(kāi)發(fā)。當(dāng)以中國(guó)患者為主的3期臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)其安全性和有效性后（預(yù)計(jì)2022年完成），將啟動(dòng)美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)開(kāi)發(fā)。亞虹醫(yī)藥將負(fù)責(zé)Cevira?產(chǎn)品的生產(chǎn)，而Photocure會(huì)繼續(xù)負(fù)責(zé)原料藥的生產(chǎn)。
根據(jù)許可協(xié)議，亞虹醫(yī)藥將在協(xié)議簽署后6個(gè)月內(nèi)支付Photocure共計(jì)500萬(wàn)美元的簽約費(fèi)。另外，亞虹醫(yī)藥在中國(guó)達(dá)到有關(guān)臨床和注冊(cè)里程碑后，后者可獲得累計(jì)1800萬(wàn)美元的里程碑款項(xiàng)，以及在美國(guó)和歐盟達(dá)到有關(guān)臨床和注冊(cè)里程碑后累計(jì)3600萬(wàn)美元的里程碑款。若亞虹在中國(guó)、美國(guó)和歐盟獲得此產(chǎn)品的第二個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，后者還可以獲得累計(jì)1400萬(wàn)美元的款項(xiàng)。此外，Photocure將獲得此產(chǎn)品在全球的銷售提成。
Photocure ASA是一家聚焦膀胱癌的公司。據(jù)悉，他們?yōu)楦纳瓢螂装┗颊叩纳钐峁┝俗兏镄缘慕鉀Q方案，他們能夠使癌細(xì)胞呈粉紅色的獨(dú)特技術(shù)，為全球癌癥患者帶來(lái)了更好的健康結(jié)果。該公司總裁兼首席執(zhí)行官Daniel Schneider表示，與亞虹醫(yī)藥達(dá)成的這項(xiàng)合作協(xié)議，為Cevira的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化提供了路線圖。Cevira具備開(kāi)發(fā)成用于人乳頭瘤病毒感染和癌前病變標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力，為許多婦女患者提供一個(gè)無(wú)創(chuàng)的治療選擇。公司期待與亞虹醫(yī)藥進(jìn)一步合作，將Cevira推向市場(chǎng)。
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，公司采用“自主研發(fā)”和“產(chǎn)品引入”雙擎驅(qū)動(dòng)模式，充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值，同時(shí)引入已在海外處于后期開(kāi)發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，提升產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性。
▲亞虹醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官（圖片來(lái)源：亞虹醫(yī)藥官網(wǎng)）
亞虹醫(yī)藥首席執(zhí)行官潘柯博士表示，Cevira非常符合亞虹醫(yī)藥聚焦泌尿生殖系統(tǒng)，特別是腫瘤相關(guān)疾病的策略，通過(guò)與Photocure的合作，公司致力于將這種創(chuàng)新的、無(wú)需外科手術(shù)的治療產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)，以填補(bǔ)一個(gè)重要的、未滿足的女性健康醫(yī)療需求。
