1.復(fù)宏漢霖抗PD-1聯(lián)合化療3期臨床研究完成首例患者給藥
7月2日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖于中國大陸啟動(dòng)HLX10或安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究，并已完成首例患者給藥。HLX10是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，可聯(lián)合其他產(chǎn)品開展腫瘤免疫療法，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。
據(jù)悉，此次啟動(dòng)的研究為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床試驗(yàn)，主要目的在于比較HLX10或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床療效，其次是比較兩組受試者的安全性和耐受性。
2.康方生物雙特異抗體在美獲批臨床
7月1日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國 FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。AK112是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用其獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品，也是繼PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次獲得美國FDA IND批件的雙特異抗體。
抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯(lián)合使用，可在一定時(shí)間內(nèi)重塑腫瘤生長(zhǎng)的微環(huán)境，使其變成免疫治療友好型環(huán)境。多項(xiàng)臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，包括肝癌、胃癌、和微衛(wèi)星穩(wěn)定的結(jié)直腸癌等，PD-1抗體和抗血管生成藥物聯(lián)用都取得了令人鼓舞的進(jìn)展。PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境同時(shí)富集，相對(duì)于聯(lián)合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。
3.再鼎醫(yī)藥和Incyte就一款抗PD-1藥物達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議
7月2日，再鼎醫(yī)藥和Incyte宣布，兩家公司就一款處于臨床階段的抗PD-1單克隆抗體INCMGA0012在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)在血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域獨(dú)家開發(fā)商業(yè)化的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將向Incyte支付1,750萬美元的首付款，此外Incyte有資格獲得額外的最高達(dá)6,000萬美元的潛在開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款及大中華區(qū)銷售分成。
這是一款處于試驗(yàn)階段的抗PD-1單克隆抗體，目前正在開展用于高衛(wèi)星不穩(wěn)定性子宮內(nèi)膜癌、Merkel細(xì)胞癌和肛管癌患者單藥治療的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)。2017年，Incyte與MacroGenics簽訂了獨(dú)家全球合作和許可協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品的全球權(quán)利。
4.治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡候選新藥進(jìn)入2期臨床研究
今日，中國科學(xué)院上海藥物研究所宣布，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡研發(fā)的候選新藥馬來酸蒿乙醚胺的2期臨床試驗(yàn)已在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院風(fēng)濕免疫科開展。馬來酸蒿乙醚胺是具有更強(qiáng)免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物，通過對(duì)天然產(chǎn)物青蒿素進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化獲得，是服用方便的新型小分子藥物，避免了單抗類藥物常見的不良反應(yīng)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種復(fù)雜、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，由于發(fā)病機(jī)制不清和疾病的異質(zhì)性，使得治療藥物的研發(fā)成為國際藥學(xué)界公認(rèn)的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。根據(jù)公告，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球患病率約為0.12%~0.39%，而在我國患者人數(shù)就近百萬。
5.步長(zhǎng)制藥子公司抗心衰產(chǎn)品臨床申請(qǐng)獲受理
7月3日，山東步長(zhǎng)制藥知悉，其控股子公司山東丹紅制藥的“注射用重組人腦利鈉肽”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知，受理號(hào)為：CXSL1900064國。BC003項(xiàng)目是丹紅制藥研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。
人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補(bǔ)償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動(dòng)脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
