1.德琪醫(yī)藥全新靶點多發(fā)性骨髓瘤新藥獲FDA批準上市
今日，專注于腫瘤領域的創(chuàng)新藥企德琪醫(yī)藥與合作伙伴Karyopharm宣布，美國FDA正式批準合作開發(fā)的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM（selinexor，德琪醫(yī)藥產(chǎn)品代號ATG-010）與低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。
根據(jù)公告，selinexor在中國用于治療晚期復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗已經(jīng)獲得了藥監(jiān)機構(gòu)的批準，并預計于今年8月患者開始接受治療。此外，德琪醫(yī)藥還將繼續(xù)研究selinexor用于治療包括彌漫大B淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、子宮內(nèi)膜癌及腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種其他血液及實體瘤腫。
2.羅氏抗流感新藥一月內(nèi)公布兩項研究結(jié)果
7月3日，羅氏集團宣布其3期MINISTONE-2研究達到主要終點，結(jié)果表明兒童流感患者對Xofluza（baloxavir marboxil）的耐受性良好。研究還表明，Xofluza可以有效縮短發(fā)燒等兒童流感癥狀的持續(xù)時長。
根據(jù)公告，Xofluza是首款也是目前唯一一款獲批用于治療流感的單劑量口服藥物，也是FDA近20年來批準的具有新型作用機制的首款抗流感病毒藥物。目前，該藥已經(jīng)在多個國家獲批，包括在日本用于治療兒童、青少年和成人的甲型和乙型流感；在美國用于治療年滿12周歲兒童的急性、無并發(fā)癥流感。此外，F(xiàn)DA接受了Xofluza作為單劑量口服治療手段，治療流感并發(fā)癥高風險人群的補充新藥申請。
3.正大天晴替格瑞洛片和他達拉非片獲得藥品注冊批件
今日，中國生物制藥宣布，由其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片和他達拉非片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)藥品注冊批件。值得注意的是，這兩款產(chǎn)品均為按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價標準開發(fā)，已完成全部藥學和生物等效一致性研究，被視同通過一致性評價的產(chǎn)品。
其中，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過可逆性結(jié)合到血小板P2Y12ADP（二磷酸腺苷）受體，阻斷血小板活化，用于急性冠脈綜合癥患者，減少血栓性心血管事件的發(fā)生。研究顯示，替格瑞洛無需經(jīng)過肝臟代謝活化，具有快速、強效的特點。該藥憑借其臨床優(yōu)勢已被多個國際治療指南推薦。
他達拉非則是一種新型磷酸二酯酶5抑制劑，能夠改善內(nèi)皮細胞功能，用于解決男性勃起功能障礙問題。與同類藥物相比，他達拉非療效持續(xù)長達36個小時，可降低服藥人服用時間的顧慮，給服用者帶來更隨性自然的體驗。
4.信諾維完成Wnt抑制劑首次人體給藥
近日，蘇州信諾維醫(yī)藥科技有限公司（下稱信諾維）宣布，其Wnt信號通路小分子抑制劑XNW7201針對晚期實體瘤的臨床1期試驗在澳大利亞完成首例患者給藥。該藥是信諾維開發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向Wnt通路Porcupine蛋白的小分子抑制劑。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，XNW7201具有優(yōu)異的有效性和安全性，在體內(nèi)、體外試驗中能有效抑制Porcupine介導的Wnt信號通路。根據(jù)公告，Wnt信號通路與腫瘤的發(fā)生發(fā)展過程息息相關(guān)，Porcupine蛋白在Wnt信號通路中扮演關(guān)鍵阻滯點的角色，抑制Porcupine蛋白可以阻斷Wnt蛋白的分泌與釋放，從而可以關(guān)閉異常激活的經(jīng)典與非經(jīng)典Wnt信號通路。
