今日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
▲圖片來源：中國國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
MM是一種由于骨髓中的漿細(xì)胞(plasma cell)癌變造成的血液腫瘤。癌變的漿細(xì)胞在骨髓中不斷增生，不但影響正常紅細(xì)胞和白細(xì)胞的生成，而且會造成不正常的抗體在體內(nèi)過度積累?；颊咄ǔ霈F(xiàn)骨痛、惡心、食欲下降、經(jīng)常感染和貧血等癥狀。雖然目前有化療、糖皮質(zhì)激素和靶向藥物等多種方法控制MM，但是仍然有很多患者的腫瘤會對所有目前獲批的療法產(chǎn)生抗性。這些患者迫切需要使用創(chuàng)新機(jī)制來控制MM的療法。
達(dá)雷妥尤單抗是由強(qiáng)生公司開發(fā)的一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
2015年11月，達(dá)雷妥尤單抗通過優(yōu)先審評獲得FDA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
祝賀強(qiáng)生的達(dá)雷妥尤單抗注射液在中國獲批上市，希望這款突破性藥物能夠?yàn)槎喟l(fā)性骨髓瘤患者帶來新的希望。
