根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）7月5日更新，來(lái)自濟(jì)萊安（上海）生物科技公司（下稱濟(jì)萊安生物）的苯磺酸crenolanib片獲臨床默示許可，擬用于治療急性髓系白血病（AML）、胃腸道惡性腫瘤和腦膠質(zhì)瘤。
▲圖片來(lái)源：中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局CDE網(wǎng)站
濟(jì)萊安生物官網(wǎng)資料顯示，crenolanib是一種口服、高效和選擇性突變抗性的1型泛FLT3、PDGFRα和PDGFRβ抑制劑，在多種腫瘤適應(yīng)癥中具有同類最佳潛力。Crenolanib已被用于16項(xiàng)1-3期臨床試驗(yàn)中的數(shù)百名患者，并被證明具有針對(duì)多種適應(yīng)癥的臨床療效和安全性。
濟(jì)萊安生物是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的公司，主要模式是向中國(guó)引進(jìn)正在美國(guó)和歐洲臨床研發(fā)的腫瘤藥物。這款在研新藥是濟(jì)萊安生物自Arog Pharmaceuticals獲得，擁有中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)利。Arog公司則是于2010年從輝瑞公司獲得了crenolanib的全球權(quán)利。
據(jù)悉，crenolanib治療晚期膠質(zhì)瘤和胃癌的療效正通過(guò)1-2期臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。濟(jì)萊安生物將開(kāi)展多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，其范圍覆蓋急性髓系白血病和實(shí)體腫瘤，包括難治復(fù)發(fā)性胃癌，胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
