1.復宏漢霖兩款生物類似藥取得新進展
7月5日，上海復星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復宏漢霖研制的阿達木單抗注射液用于治療斑塊狀銀屑病適應癥于中國大陸完成臨床3期試驗及臨床試驗報告。這是一款重組抗TNFα全人單克隆抗體，為原研藥修美樂的生物類似藥。
該藥于中國境內的臨床3期試驗是在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項隨機、雙盲、多中心、陽性藥平行對照的對比試驗，目的是比較該新藥與原研藥治療斑塊狀銀屑病之間的有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學，是證明該藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。試驗結果顯示，該藥在治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研藥，在安全性、免疫原性和藥代動力學方面與原研藥相似。
同日，復宏漢霖另一款生物類似藥注射用曲妥珠單抗已納入優(yōu)先審評程序。該產品為注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，是復宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥等。目前，該產品用于治療乳腺癌適應癥分別于中國大陸、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處于3期臨床試驗中。
2.關于公開征求ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》意見的通知
7月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于公開征求ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》意見的通知。目前，ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》已進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
