1.兩款重磅抗腫瘤新藥在華獲批臨床
7月8日，阿斯利康的PD-L1抗體新藥durvalumab和羅氏抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用polatuzumab vedotin分別獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗?zāi)驹S可。兩款藥物擬開發(fā)適應(yīng)癥分別為晚期膽道癌、復(fù)發(fā)/難治的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
Durvalumab（德瓦魯單抗，商品名Imfinzi）
Durvalumab是由阿斯利康開發(fā)的一款PD-L1免疫檢查點抑制劑。2017年5月，美國FDA加速批準(zhǔn)了durvalumab用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，同時批準(zhǔn)的還有PD-L1檢測試劑盒-SP263，用于檢測PD-L1的表達。
2018年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)durvalumab用于罹患3期非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，此前該藥在NSCLC上適應(yīng)癥還曾獲得FDA授予的突破性資格。同年12月，阿斯利康向中國遞交PD-L1單抗durvalumab的上市申請獲得CDE承辦受理。
目前，durvalumab還以研發(fā)代號為MEDI4736在藥物臨床試驗登記與信息公司平臺共登記了9項臨床試驗，針對非小細胞肺癌、局限期小細胞肺癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥的6項研究已進展至臨床3期，針對肝細胞癌的2項研究進展至臨床2期。此次durvalumab聯(lián)合吉西他濱及順鉑一線治療晚期膽道癌的臨床試驗獲批臨床，將進一步拓展該藥在中國的臨床開發(fā)。
Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin是羅氏集團旗下的一款用于治療幾種類型NHL的同類首款（first-in-class）抗CD79b抗體藥物偶聯(lián)物。CD79b蛋白具高度特異性，并在大多數(shù)的B細胞NHL中表達，使其成為開發(fā)新療法的潛在標(biāo)靶。Polatuzumab vedotin與CD79b結(jié)合并通過靶向途徑破壞這些B細胞，對正常細胞的作用最小化，同時能使腫瘤細胞死亡最大化。
今年2月，F(xiàn)DA受理polatuzumab vedotin的生物制品許可申請（BLA）并授予了優(yōu)先審查資格。該申請為批準(zhǔn)該產(chǎn)品聯(lián)合苯達莫司汀和美羅華用于復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治療。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見的形式，約占全部NHL的三分之一。DLBCL是一種極具侵襲性的NHL。多達40％的患者會復(fù)發(fā)，并且預(yù)后很差。在美國，估計2017年將有超過2.1萬例DLBCL新病例被確診。
此次polatuzumab vedotin聯(lián)合利妥昔單抗+/―苯達莫斯汀治療復(fù)發(fā)/難治的彌漫大B細胞淋巴瘤患者的臨床試驗在中國獲批，有望加速這一抗體新藥在中國的開發(fā)進程，縮短其中美上市時間差。
2.眾生藥業(yè)NASH新藥獲得美國專利證書
7月8日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)收到美國專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書。該專利是眾生睿創(chuàng)用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）創(chuàng)新藥物ZSP1601項目衍生的類似化合物專利。
根據(jù)公告，ZSP1601片是中國第一個獲得臨床試驗批件并具有全新作用機制用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，也是首個完成健康人藥代及安全性臨床試驗的用于治療 NASH的中國創(chuàng)新藥項目，目前已獲得組長單位吉林大學(xué)第一醫(yī)院1b/2a期臨床試驗倫理批件。
本次ZSP1601項目衍生的類似化合物專利獲得美國專利商標(biāo)局的授權(quán)，是該系列專利在獲得日本授權(quán)后又一項國際專利授權(quán)，也意味著ZSP1601項目的全球知識產(chǎn)權(quán)保護體系正在逐漸完善。
3. 瑞迪生物治療肺炎新藥獲批3期臨床
7月8日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司宣布，其控股子公司瑞迪生物收到《臨床試驗通知書》，其全人源單克隆抗體藥物（AR-301）的3期藥品臨床試驗申請獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
AR-301是一種針對革蘭氏陽性金黃色葡萄球菌（下稱金葡菌）釋放的α-毒素的全新的全人源單克隆IgG1抗體，擬用于金葡菌引起的呼吸機相關(guān)肺炎的治療。AR-301通過與金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特異性結(jié)合，防止其形成具有致孔功能的七聚體結(jié)構(gòu)，從而保護肺軟組織不被破壞、免疫細胞不被殺死，維持免疫細胞的殺菌功能。
根據(jù)公告，AR-301已獲得美國FDA快速審評資格認定和歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認定，目前正處于3期全球多中心臨床試驗階段，并已經(jīng)在境外啟動多個臨床中心。鑒于本次臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)，瑞迪生物將按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求啟動并加入全球多中心臨床試驗，與美國、歐洲等國家和地區(qū)同步開展3期臨床試驗。
