1.基石藥業(yè)avapritinib針對(duì)晚期GIST的全球3期試驗(yàn)完成中國(guó)首例受試者給藥
7月10日，基石藥業(yè)宣布，公司avapritinib在正在進(jìn)行的全球3期臨床研究VOYAGER中實(shí)現(xiàn)首例中國(guó)受試者給藥。研究顯示，avapritinib在PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和四線GIST患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性，目前該藥已經(jīng)在美國(guó)針對(duì)這一適應(yīng)癥提交了新藥上市申請(qǐng)。
胃腸道間質(zhì)瘤是發(fā)生于胃腸道的肉瘤或骨或結(jié)締組織的腫瘤。腫瘤起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。Avapritinib是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性的KIT和PDGFRA抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。根據(jù)公告，大約90％的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長(zhǎng)失調(diào)有關(guān)。已發(fā)表過的臨床前數(shù)據(jù)顯示，avapritinib在KIT和PDGFRA突變的GIST中顯示了強(qiáng)效的抑制作用。
2.恒瑞醫(yī)藥首仿抗癌藥醋酸阿比特龍片上市
7月9日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)醋酸阿比特龍片上市銷售。該產(chǎn)品與潑尼松或潑尼松龍合用，用于治療未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過3個(gè)月的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌、新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌。
前列腺癌是全球男性第二大常見的腫瘤類型，也是中國(guó)男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥。醋酸阿比特龍片在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶。值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片于2017年8月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，是國(guó)內(nèi)首仿獲批上市。
3. 復(fù)星醫(yī)藥子公司購(gòu)葛蘭素史克蘇州公司，獲乙肝藥
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶藥友制藥擬受讓葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司100%股權(quán)。如股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)將通過目標(biāo)公司持有用于治療慢性乙型肝炎的拉米夫定片（規(guī)格：0.1g）的藥品注冊(cè)批件及其生產(chǎn)設(shè)施的生產(chǎn)許可證、GMP證書等。拉米夫定主要用于抗病毒領(lǐng)域，對(duì)乙肝病毒具有較強(qiáng)抑制作用。
