據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正在辦理來(lái)自諾華（Novartis）的10個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)，涉及成分7種，其中4種尚未有同款在中國(guó)獲批。這些產(chǎn)品大多數(shù)處于在審評(píng)審批中，若進(jìn)展順利，諾華有望在近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市7款產(chǎn)品。另?yè)?jù)GBI近日消息，諾華全球藥物開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官John Tsai博士在接受《中國(guó)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，鑒于NMPA已經(jīng)加快新藥審評(píng)審批速度，諾華預(yù)計(jì)在2023年前在中國(guó)提交50個(gè)新藥申請(qǐng)。今天，我們提前了解一下這7款已在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品。
▲NMPA正在辦理的10個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)
1.芬戈莫德（fingolimod）
芬戈莫德是由諾華研發(fā)的一種新型免疫抑制劑，屬于神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，能促使淋巴細(xì)胞在淋巴結(jié)中滯留，達(dá)到抑制自身免疫反應(yīng)的效果。2010年，該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性硬化癥（MS），2011年在歐洲獲批用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）。
今年4月，NMPA藥品審評(píng)中心受理了諾華芬戈莫德的上市申請(qǐng)。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審批狀態(tài)。多發(fā)性硬化癥是以中樞神經(jīng)系統(tǒng)蛋白質(zhì)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的自身免疫病。芬戈莫德的獲批，有望為MS患者帶來(lái)新的治療希望。
2.曲美替尼（trametinib）
曲美替尼是一種細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶抑制劑（MEK抑制劑），能夠促進(jìn)絲裂原活化，2013年被FDA批準(zhǔn)用于治療BRAF V600E/K突變不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者。2018年5月，FDA批準(zhǔn)曲美替尼與達(dá)拉菲尼的組合，作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法。值得注意的是，這款組合療法曾獲得FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。
今年1月，藥品審評(píng)中心受理了曲美替尼的上市申請(qǐng)，隨后該藥被納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。黑色素瘤是中國(guó)發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約2萬(wàn)例。曲美替尼的獲批，將在一定程度上滿足患者的臨床需求。
3.達(dá)拉非尼（dabrafenib）
達(dá)拉非尼是一款BRAF抑制劑藥物。該藥不能用于野生型黑色素瘤，使用前需檢測(cè)BRAF V600E突變。2013年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。這是繼維羅非尼、易普利單抗后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物。
今年1月，藥品審評(píng)中心受理了達(dá)拉非尼的上市申請(qǐng)，隨后該藥被納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。
4.西尼莫德（siponimod）
西尼莫德是一種對(duì)S1P受體特定亞型具有高度選擇性的S1P受體調(diào)控劑。它能夠與淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的S1P1受體亞型相結(jié)合，防止淋巴細(xì)胞進(jìn)入多發(fā)性硬化癥患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)，從而降低炎癥反應(yīng)。今年3月，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)諾華開(kāi)發(fā)的Mayzent（siponimod）上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成年患者。
在中國(guó)，藥品審評(píng)中心于今年2月受理了西尼莫德的上市申請(qǐng)，隨后該藥被納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。此前，多發(fā)性硬化癥已被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》，西尼莫德的獲批，有望為該患者群體帶來(lái)新的治療選擇。
5.左乙拉西坦（levetiracetam）
左乙拉西坦屬于吡咯烷酮類西坦類藥物，最早于1999年以片劑形式在美國(guó)上市，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)。癲癇是一種長(zhǎng)期、慢性腦部疾病。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦是抗癲癇藥物市場(chǎng)領(lǐng)域的主力產(chǎn)品。
今年5月底，藥品審評(píng)中心受理了諾華左乙拉西坦片的上市申請(qǐng)。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)擁有近1000萬(wàn)癲癇患者，且每年新增病例數(shù)約為40萬(wàn)。目前，中國(guó)已有8款左乙拉西坦片國(guó)產(chǎn)藥品獲得注冊(cè)批件。
6.伏立康唑（voriconazole）
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，是氟康唑的改進(jìn)藥，主要用于治療侵襲性曲霉病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌引起的感染。
今年2月，藥品審評(píng)中心受理了諾華伏立康唑的上市申請(qǐng)。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。在中國(guó)，伏立康唑已有15款國(guó)產(chǎn)藥品獲得注冊(cè)批件。
7.莫西沙星（moxifloxacin）
莫西沙星屬于第四代喹諾酮類合成抗菌藥，也是抗結(jié)核二線藥品，適用于為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。
今年4月，藥品審評(píng)中心受理了諾華莫西沙星的上市申請(qǐng)。目前，該產(chǎn)品在NMPA的辦理狀態(tài)為在審評(píng)審批中。在中國(guó)，莫西沙星已有14款國(guó)產(chǎn)藥品獲得注冊(cè)批件。
