近日，天津金耀藥業(yè)向中國國家藥監(jiān)局遞交的塞來昔布仿制藥上市申請（受理號CYHS1800300國）已更新至“審批完畢-待制證”狀態(tài)。這意味著，金耀藥業(yè)的塞來昔布有望成為繼恒瑞醫(yī)藥和正大清江制藥之后，第三家獲批上市的中國國產(chǎn)塞來昔布。
塞來昔布（celebrex）是一款以目標(biāo)結(jié)構(gòu)為設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。1998年，該藥在美國獲批上市，其適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人急性疼痛、家族性腺瘤息肉病等。
作為全球處方量靠前的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物，塞來昔布全球銷售額一度曾達(dá)30億美元，是一款明星藥物，可見臨床需求之大。2001年，原研藥廠輝瑞公司將塞來昔布帶入中國市場，并以商品名西樂葆上市銷售。目前，西樂葆已進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄。
2011年，恒瑞醫(yī)藥研制的國家一類新藥“艾瑞昔布片及原料”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《新藥證書》及《藥品注冊批件》，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。艾瑞昔布屬于輝瑞西樂葆的me-too類產(chǎn)品。2013年，江蘇正大清江制藥有限公司研發(fā)的塞來昔布也在中國獲批上市，成為國產(chǎn)西樂葆第二家。
在中國，各企業(yè)圍繞塞來昔布已開展了17項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中10項(xiàng)研究已完成。在國家藥監(jiān)局藥品審評中心，更是有90條針對塞來昔布的仿制藥上市申請，布局企業(yè)包括四川國為制藥、齊魯制藥、瑞陽制藥等眾多企業(yè)。
此次金耀藥業(yè)的塞來昔布仿制藥完成審批，有望為患者帶來新的治療選擇。金耀藥業(yè)是天津金耀集團(tuán)重點(diǎn)制劑生產(chǎn)企業(yè)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的骨干企業(yè)，成立于2010年。根據(jù)官網(wǎng)，該公司擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等15個劑型208個產(chǎn)品文號。
