1.昊海生物科創(chuàng)板上市通過審核
7月15日，昊海生物科技公布，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)2019年第15次審議會(huì)議已于2019年7月15日召開，會(huì)議審議結(jié)果為同意該公司A股發(fā)行并于科創(chuàng)板上市。值得一提的是，截至7月15日晚，科創(chuàng)板上市申請通過的公司僅4家，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域僅昊海生物一家，也是目前唯一一家。
昊海生物專注于醫(yī)用生物材料的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，治療領(lǐng)域覆蓋眼科、整形美容與創(chuàng)面護(hù)理、骨科、防黏連及止血。目前，公司產(chǎn)品主要包括人工晶狀體系列、醫(yī)用透明質(zhì)酸/玻璃酸鈉系列、醫(yī)用幾丁糖系列、醫(yī)用膠原蛋白海綿系列，外用重組人表皮生長因子系列。據(jù)悉，昊海生物近年來不斷加大研發(fā)投入，目前擁有幾十項(xiàng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心技術(shù)和專利產(chǎn)品，依靠科技創(chuàng)新打造企業(yè)未來發(fā)展的引擎。
2.綠葉制藥高劑量利斯的明透皮貼劑在德國獲批上市
7月15日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，德國藥品和醫(yī)療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準(zhǔn)劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這是對現(xiàn)有劑量規(guī)格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補(bǔ)充。
利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。目前，利斯的明單日透皮貼劑已進(jìn)入全球20多個(gè)國家。在歐洲，高劑量產(chǎn)品將補(bǔ)充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產(chǎn)品線。而在美國，三種劑量均已上市。
隨著全球人口老齡化加劇，阿爾茨海默病已成為現(xiàn)代社會(huì)的一大健康難題。公開數(shù)據(jù)顯示：2018年全球共5000萬人罹患癡呆癥，預(yù)計(jì)2030年達(dá)8200萬人。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問題已對大量老年人生活質(zhì)量和家庭關(guān)系產(chǎn)生嚴(yán)重影響；另一方面，阿爾茨海默病是最難突破的領(lǐng)域之一，獲FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量極少。
利斯的明是目前治療阿爾茲海默病的一線藥物。綠葉制藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。它通過穿透皮膚被人體吸收，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動(dòng)，提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外，Luye Pharma AG還在開發(fā)一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010)，該產(chǎn)品在給藥途徑上創(chuàng)新，是具有專利保護(hù)的創(chuàng)新制劑，目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗(yàn)。
3.復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司生產(chǎn)線通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告
7與15日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，期控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥于2019年5月6日至2019年5月10日接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，并于近日收到美國FDA關(guān)于其制劑五車間已符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的函和現(xiàn)場檢查報(bào)告。據(jù)悉，本次檢查的車間為制劑五車間，所涉產(chǎn)品為江蘇萬邦受托生產(chǎn)產(chǎn)品孟魯司特鈉片，制劑五車間的片劑的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為20億片/年。
