1.恒瑞醫(yī)藥PD-1新藥兩項3期研究獲批臨床
7月16日，恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體新藥卡瑞利珠單抗的兩項3期臨床試驗申請，收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，分別為：PD-1聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑，序貫PD-1聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼，治療既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心3期臨床研究；PD-1聯(lián)合FOLFOX4對比安慰劑聯(lián)合FOLFOX4，一線治療晚期肝細胞癌患者的隨機、平行對照、雙盲、多中心3期臨床研究。根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥將于近期開展臨床試驗。
卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。今年5月，該新藥在中國獲得了復發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應癥的上市批準。目前，恒瑞醫(yī)藥正在探索卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的多項研究。其中一項PD-1聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心3期臨床試驗，已在今年5月與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。
2.GSK系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥獲批上市
7月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布，注射用貝利尤單抗（商品名：倍力騰）獲得NMPA上市批準。貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的目的。根據(jù)公告，作為全球首個獲批應用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，貝利尤單抗此次在中國被批準與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。
3.海正藥業(yè)琥珀酸索利那新片獲批上市
7月16日，浙江海正藥業(yè)收到NMPA核準簽發(fā)的琥珀酸索利那新片的《藥品注冊批件》。琥珀酸索利那新片適用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。根據(jù)公告，目前中國國內主要生產(chǎn)廠商有四川國為制藥有限公司和齊魯制藥有限公司，原研產(chǎn)品（商品名：Vesicare）由荷蘭Astellas Pharma Europe B.V.公司生產(chǎn)。
4.康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液獲批上市
7月16日，成都康弘藥業(yè)宣布于近日收到NMPA簽發(fā)的關于阿立哌唑口服溶液的《藥品注冊批件》。根據(jù)公告，這是中國首家獲得阿立哌唑口服溶液生產(chǎn)批件的企業(yè)。阿立哌唑作為新一代抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復發(fā)率低等優(yōu)點，適用于精神分裂癥患者的長期維持治療。阿立哌唑口服溶液屬于按化學藥品新注冊分類批準的化學藥品第3類，用于治療精神分裂癥。與片劑相比，口服溶液的相對優(yōu)勢在于低劑量或調整劑量更為方便，具有提高患者順應性、解決吞咽困難等優(yōu)點。
5.拓臻生物NASH新藥TERN-101獲批臨床
近日，上海拓臻生物的NASH新藥TERN-101獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為非酒精性脂肪性肝病、原發(fā)性膽汁性膽管炎。根據(jù)拓臻生物官網(wǎng)，TERN-101是一款法尼醇X受體(FXR)激動劑，F(xiàn)XR是肝臟和小腸中大量表達的一種核受體。膽汁酸是FXR的天然配體，膽汁酸與FXR的結合以及對FXR的激活對于調節(jié)膽汁酸合成、脂質代謝、炎癥和纖維化的細胞通路的調控至關重要。研究顯示，TERN-101是高效非膽汁酸類FXR激動劑，目前該產(chǎn)品正在歐洲開展針對NASH患者的1期臨床試驗。
6.復星醫(yī)藥異煙肼通過一致性評價
7月16日，上海復星醫(yī)藥控股子公司沈陽紅旗制藥收到NMPA頒發(fā)的關于異煙肼片（規(guī)格：0.3g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。異煙肼是治療結核病的基本藥物之一，能抑制結核菌葉酸合成，具有很強的殺菌作用。它對細胞內、外代謝活躍持續(xù)繁殖或近乎靜止的結核菌均有殺菌作用。異煙肼片主要與其他抗結核藥聯(lián)合使用，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。
7.CDE發(fā)布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發(fā)與技術審評的通知
7月15日，CDE公告，為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度，根據(jù)國家藥監(jiān)局注冊司的要求，對于仿制國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告》和《關于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）的通告》所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導原則》開展相關研究，經(jīng)評估符合要求的，在申報化學仿制藥注冊時，可以同時申請豁免BE。
