7月17日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布消息，宣布同意深圳微芯生物科技股份有限公司的科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)，見下圖。
微芯生物為何能上科創(chuàng)板？
3月27日晚間，當(dāng)上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公布第二批《科創(chuàng)板受理企業(yè)名單》時(shí)，微芯生物意料之中地進(jìn)入了科創(chuàng)板上市受理名單（見：微芯生物等15家醫(yī)藥企業(yè)有望“沖上”科創(chuàng)板）。
對(duì)于微芯生物，相信大家并不陌生，西達(dá)本胺是我國(guó)創(chuàng)新藥里率先突圍的品種之一，魯先平博士創(chuàng)新藥圈內(nèi)非常知名的科學(xué)家，是最早回國(guó)創(chuàng)業(yè)的企業(yè)家之一。還有一點(diǎn)特別值得注意的是，在已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)中，微芯生物的創(chuàng)立時(shí)間最久，是中國(guó)創(chuàng)新藥史上的開拓者。
對(duì)于一個(gè)已經(jīng)成立了18年的企業(yè)，并且已經(jīng)有一款產(chǎn)品上市多年。微芯生物為什么會(huì)在2019年選擇科創(chuàng)板上市？從該公司遞交的400多頁(yè)招股書，我們或許可以找到答案。
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除了西達(dá)本胺，微芯生物還做什么？
微芯生物創(chuàng)建于2001年3月21日，至今已經(jīng)有18年歷史。據(jù)悉，該公司取名“微芯”的初衷是希望能利用微陣列基因芯片技術(shù)用于藥物篩選，目前該公司主要專注于腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領(lǐng)域原創(chuàng)新藥的研發(fā)。
招股書披露，截至2018年末，該公司共擁有員工371人，其中具有本科及以上學(xué)歷的人員共計(jì)259人，具有博士學(xué)位的員工14人,其中3位國(guó)家級(jí)領(lǐng)軍人才和2位海外高層次人才。截至2018年末，該公司擁有104名研發(fā)人員。
目前該公司具有14個(gè)在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，其中8個(gè)候選藥物均為機(jī)制新穎的新分子實(shí)體。HDAC抑制劑西達(dá)本胺已于2014年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），其實(shí)體瘤乳腺癌適應(yīng)癥已于2018年11月提交上市申請(qǐng)；該公司另一款2型糖尿病藥物西格列他鈉已完成III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃將于2019年提交上市申請(qǐng)。
微芯生物在研管線
報(bào)告期內(nèi)，西達(dá)本胺相關(guān)收入占公司營(yíng)業(yè)收入的比重較高，2016年、2017年和 2018年，西達(dá)本胺片的產(chǎn)品銷售收入和西達(dá)本胺境外專利授權(quán)許可收入的合計(jì)分別為8,529.96萬元、11,028.87萬元和14,651.14萬元，占公司同期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為99.92%、99.81%和99.20%。
西達(dá)本胺于2017年7月入選國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍。根據(jù)上述文件，公司生產(chǎn)及銷售的西達(dá)本胺片醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為385元/片（5mg/片）。該公司稱后續(xù)如果國(guó)家醫(yī)保局繼續(xù)下調(diào)西達(dá)本胺片的銷售價(jià)格，銷售收入將可能面臨下降的風(fēng)險(xiǎn)。
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為什么選擇科創(chuàng)板？按照什么標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的？
上交所披露，微芯生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市由安信證券保薦。保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為，微芯生物屬于《關(guān)于在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制的實(shí)施意見》、《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》及《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)上市推薦指引》中要求的堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求，符合國(guó)家戰(zhàn)略、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、科技創(chuàng)新能力突出、主要依靠核心技術(shù)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，具有穩(wěn)定的商業(yè)模式，市場(chǎng)認(rèn)可度高、社會(huì)形象良好，具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新企業(yè)，符合科創(chuàng)板定位要求。
科創(chuàng)板一共有5套標(biāo)準(zhǔn)（見：科創(chuàng)板、納斯達(dá)克、港交所……，創(chuàng)新藥企業(yè)IPO應(yīng)該去哪兒？），一般創(chuàng)新藥企業(yè)會(huì)選擇參照標(biāo)準(zhǔn)二和標(biāo)準(zhǔn)五來申報(bào)IPO。不過微芯生物有了成熟產(chǎn)品并能持續(xù)盈利，便選擇了標(biāo)準(zhǔn)一，即預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元。
根據(jù)畢馬威華振出具的標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的“畢馬威華振審字第1901300號(hào)”《審計(jì)報(bào)告》，該公司2018年度經(jīng)審計(jì)的營(yíng)業(yè)收入為14,768.90萬元，扣除非經(jīng)常性損益歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為1,897.61萬元，公司最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元。結(jié)合發(fā)行人最近一次外部股權(quán)融資及轉(zhuǎn)讓對(duì)應(yīng)的估值情況以及可比公司在境內(nèi)外市場(chǎng)的估值等情況，基于對(duì)發(fā)行人市值的預(yù)先評(píng)估，預(yù)計(jì)發(fā)行人上市后的總市值不低于人民幣10億元。因此，公司適用《上市規(guī)則》第2.1.2條第（一）項(xiàng)之上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10 億元，最近一年凈利潤(rùn)為正且營(yíng)業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
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計(jì)劃融資多少資金？主要準(zhǔn)備做什么用？
微芯生物堅(jiān)信：在未來的經(jīng)營(yíng)中仍有望保持快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。本次擬申請(qǐng)公開發(fā)行不超過 5,000萬股人民幣普通股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），發(fā)行計(jì)劃募集資金8億元。
據(jù)悉，本次均用于致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的創(chuàng)新機(jī)制藥物的主營(yíng)業(yè)務(wù)，投向科技創(chuàng)新領(lǐng)域。其中：
1.8億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項(xiàng)目
1.7億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目
1.6億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金
1億元用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目
1億元用于營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目
0.935億元用于償還銀行貸款項(xiàng)目
招股書還指出，募集資金項(xiàng)目中創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目和創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目為公司直接投向于1類原創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)；償還銀行貸款項(xiàng)目為間接投入，涉及到的貸款均用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項(xiàng)目的建設(shè)。
其中成都微芯藥業(yè)有限公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地將為原創(chuàng)糖尿病新藥西格列他鈉和原創(chuàng)抗腫瘤新藥西奧羅尼建設(shè)符合美國(guó)、歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的小分子藥物生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)西格列他鈉10500萬片、年產(chǎn)西奧羅尼2000萬粒的生產(chǎn)能力。
該公司根據(jù)目前產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及未來研發(fā)計(jì)劃，擬使用17,259萬元用于原創(chuàng)新藥的研發(fā)項(xiàng)目，具體項(xiàng)目如下表所示。
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未來發(fā)展與規(guī)劃目標(biāo)是什么？
微芯生物表示，未來三年將大力推進(jìn)核心研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，主要包括：
新藥研發(fā)
完成西格列他鈉產(chǎn)品的上市，
完成西奧羅尼II期臨床多個(gè)適應(yīng)癥的研究、爭(zhēng)取有一個(gè)注冊(cè)II/III期臨床試驗(yàn)完成并提交上市申請(qǐng)，
完成西格列他鈉針對(duì)非酒精性脂肪肝、西達(dá)本胺針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌、 HIV的II期臨床試驗(yàn)，
西達(dá)本胺針對(duì)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的III期臨床試驗(yàn)；
聯(lián)合用藥
繼續(xù)探索西達(dá)本胺聯(lián)合其他靶向藥物針對(duì)多種實(shí)體腫瘤、西格列他鈉聯(lián)合其他口服糖尿病藥物針對(duì)2型糖尿病的II或III期臨床試驗(yàn)，
西奧羅尼聯(lián)合西達(dá)本胺針對(duì)肝癌等實(shí)體瘤的II或III期臨床試驗(yàn)；
臨床前研究
爭(zhēng)取完成3個(gè)以上新分子實(shí)體1類新藥的臨床前研究
達(dá)到I期、II期臨床試驗(yàn)階段。
海外開發(fā)及上市
擬與美國(guó)、日本和臺(tái)灣地區(qū)的合作伙伴一同繼續(xù)推進(jìn)西達(dá)本胺的海外開發(fā)及上市工作，爭(zhēng)取分別于2019年、 2020年在日本、臺(tái)灣地區(qū)申請(qǐng)上市，
2019年在全球啟動(dòng)開展西達(dá)本胺聯(lián)合抗腫瘤免疫治療藥物（PD-1抗體）的全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取產(chǎn)品盡早實(shí)現(xiàn)在美國(guó)、歐洲上市，
針對(duì)西奧羅尼及 CS12192 兩個(gè)原創(chuàng)新藥將開展在美國(guó)申請(qǐng)IND的工作， 使得這兩個(gè)獨(dú)特的新分子實(shí)體能夠分別在腫瘤、自身免疫疾病領(lǐng)域啟動(dòng)在歐美的臨床試驗(yàn)，以最終進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
微芯生物表示，除了以上幾大方面，該公司還將開始布局以滿足尚未滿足之臨床需求的大分子藥物或其他創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)（如細(xì)胞治療）的研究開發(fā)工作。最后，我們預(yù)祝微芯在科創(chuàng)板成功IPO，在資本市場(chǎng)取得好成績(jī)，在新藥開發(fā)征途上一帆風(fēng)順！
