1.拜耳簽訂研究拜萬戈和歐狄沃聯(lián)合治療結(jié)直腸癌的臨床合作協(xié)議
近日，拜耳、百時美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經(jīng)簽署一項臨床合作協(xié)議，以評估拜耳的多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）聯(lián)合百時美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗）在微衛(wèi)星穩(wěn)定的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常見的類型）中的應(yīng)用。
瑞戈非尼和納武利尤單抗聯(lián)合應(yīng)用的早期數(shù)據(jù)令人振奮。一項來自日本的名為REGONIVO的1b期研究者發(fā)起的臨床試驗中，瑞戈非尼和納武利尤單抗的聯(lián)合應(yīng)用已顯示出良好的初步療效。
2.海和生物希明替康LP-201神經(jīng)內(nèi)分泌癌2期臨床試驗完成首例受試者給藥
7月19日，專注于腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的公司海和生物宣布，公司研發(fā)的創(chuàng)新藥希明替康和5-FU/LV方案聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌癌的2期臨床試驗，近日完成首例受試者給藥。
希明替康是海和生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，屬Ⅱ代喜樹堿類化合物，是兼具安全性和有效性優(yōu)良的化療藥。臨床1期試驗結(jié)果顯示，希明替康安全性耐受性良好，未見嚴(yán)重遲發(fā)性腹瀉反應(yīng)，且對伊立替康耐藥病人有一定臨床效果。
3.南豐集團(tuán)與Celltrion成立鼎賽醫(yī)藥，在中國開發(fā)生物類似藥
7月19日，韓國Celltrion公司與香港南豐集團(tuán)宣布成立合資企業(yè)鼎賽醫(yī)藥科技有限公司（Vcell Healthcare Limited），公司將專注在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化單克隆抗體生物類似藥，致力通過提供世界一流品質(zhì)、價格優(yōu)惠的生物類似藥產(chǎn)品，服務(wù)中國病患未被滿足的巨大醫(yī)療需求。南豐集團(tuán)與Celltrion同時表示雙方將進(jìn)一步探討，未來在中國建設(shè)一座世界級的生物藥生產(chǎn)基地。
根據(jù)協(xié)議，鼎賽醫(yī)藥科技有限公司獲得Celltrion三款已在全球市場銷售的明星生物類似藥產(chǎn)品Remsima、Truxima以及Herzuma在中國臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。Remsima參比類克(英夫利西單抗)，主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病，是全球首個獲得美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市的抗體生物類似藥。作為全球多年來最暢銷的生物類似藥產(chǎn)品之一，該藥目前已在80多個國家和地區(qū)銷售。Truxima參比美羅華(利妥昔單抗)，主要適用于淋巴瘤，目前已在歐洲、韓國等地區(qū)獲準(zhǔn)上市；Herzuma參比赫賽汀(曲妥珠單抗)，主要適用于乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，目前已在歐洲、韓國和日本等地區(qū)獲得上市許可。Truxima和Herzuma分別于2018年11月和12月份獲得美國FDA批準(zhǔn)。
4.基石藥業(yè)ivosidenib全球3期注冊試驗中國部分完成首例患者給藥
7月19日，基石藥業(yè)宣布，ivosidenib（TIBSOVO）全球注冊3期試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。AGILE是一項多中心、雙盲、隨機(jī)分配的安慰劑對照3期試驗，針對新診斷的IDH1突變型、不能接受強(qiáng)化化療的急性髓系白血?。ˋML）成人患者。試驗將在這一人群中使用ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine）進(jìn)行治療，主要試驗終點為總生存期（OS）和無事件生存（EFS）。
Ivosidenib是一種強(qiáng)效、高選擇性的同類首創(chuàng)IDH1抑制劑，由Agios公司開發(fā)。已于2018年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療攜帶1DH1基因突變的R/R AML成年患者，和年齡≥75歲因合并癥無法使用強(qiáng)化化療的新診斷AML成年患者。2018年，基石藥業(yè)與Agios宣布就該藥在大中華區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議。Agios為AGILE試驗的發(fā)起者和該全球試驗在中國的執(zhí)行方。
5.關(guān)于對部分ICH三級指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知
7月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心公告，為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作，藥品審評中心在充分征求工業(yè)界、相關(guān)臨床研究機(jī)構(gòu)以及非臨床研究機(jī)構(gòu)意見的基礎(chǔ)上研究制訂了29個ICH三級指導(dǎo)原則的實施建議，現(xiàn)公開征求意見。
