1.五款抗腫瘤新藥獲批臨床，來自羅氏、亞盛醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、廣州必貝特
7月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心臨床試驗默示許可最新公告，5款抗腫瘤新藥在列，分別是來自羅氏的注射用polatuzumab vedotin，亞盛醫(yī)藥的APG-115膠囊，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316注射液、注射用SHR-1501，以及廣州必貝特的BEBT-109膠囊。
▲資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin是一款用于治療幾種類型NHL的同類首款（first-in-class）抗CD79b抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。CD79b蛋白具高度特異性，并在大多數(shù)的B細胞NHL中表達，使其成為開發(fā)新療法的潛在標靶。Polatuzumab vedotin與CD79b結(jié)合并通過靶向途徑破壞這些B細胞，對正常細胞的作用最小化，同時能使腫瘤細胞死亡最大化。今年2月，該藥獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，將用于與bendamustine和Rituxan（rituximab）聯(lián)用，治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
APG-115
APG-115是一款抑制MDM2-p53 PPI的口服、選擇性小分子抑制劑。p53蛋白在預防癌癥形成及發(fā)展起重要作用，且p53功能障礙可導致各種癌癥。APG-115旨在通過阻斷 MDM2-p53 PPI以激活p53腫瘤抑制活性。臨床前研究表明，APG-115對MDM2具有高結(jié)合親和力，并能夠激活p53。亞盛醫(yī)藥認為，APG-115具有成為同類最優(yōu)的潛力，可能克服目前在研的其他MDM2-p53抑制劑所遇到的化學穩(wěn)定性問題。目前，該產(chǎn)品正在中國和美國對腺樣囊性癌（ACC）及肉瘤患者進行劑量遞增1期臨床試驗。該公司還在美國針對身患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者展開APG-115及帕博麗珠單抗注射液的2期聯(lián)合用藥治療研究。
SHR-1316 & SHR-1501
SHR-1316注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。2017年1月，該藥獲得在美國開展藥物臨床試驗的書面通知。同時，該藥已在中國獲準開展多項臨床試驗。目前，SHR-1316正在開展兩項臨床研究，分別是SHR-1316/安慰劑聯(lián)合卡鉑和依托泊苷治療廣泛期小細胞肺癌3期試驗，以及PD-L1抗體SHR-1316在晚期惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性的1期研究。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，SHR-1501為注射用IL-15，有望聯(lián)合PD-1單抗加強免疫治療療效。
BEBT-109
根據(jù)廣州必貝特官網(wǎng)，BEBT-109是全球首個上市第三代EGFR抑制劑Osimertinib (AZD9291)基礎上研發(fā)的創(chuàng)新一類新藥。具有創(chuàng)新化學結(jié)構和全球自主產(chǎn)權，抑制敏感突變型EGFR和T790M突變EGFR活性高，對野生型EGFR抑制選擇性大于1000倍。通過改進藥代動力學，該產(chǎn)品具有較好的安全性，且在攜帶EGFR突變的腫瘤模型顯示強大抗腫瘤活性，MTD是最小有效劑量的16倍。據(jù)悉，該藥有望成為best-in-class第三代EGFR抑制劑。
2.基石藥業(yè)ivosidenib橋接注冊性1期試驗在中國獲批
7月22日，基石藥業(yè)宣布，NMPA近期批準ivosidenib (TIBSOVO)在中國啟動一項橋接注冊性1期試驗，以治療攜帶IDH1基因突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這是繼ivosidenib（TIBSOVO）全球注冊3期試驗AGILE在中國完成首例患者給藥后，該產(chǎn)品在近期取得的又一進展。
AML是成人中常見的急性白血病，且疾病進展迅速。在所有AML病例中，約6%~10%存在IDH1基因突變，造成正常的血液干細胞分化受阻，引發(fā)疾病。Ivosidenib是一種強效、高選擇性的同類首創(chuàng)IDH1抑制劑，由基石藥業(yè)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals開發(fā)，已于2018年7月獲得FDA批準，用于治療經(jīng)FDA批準的伴隨診斷檢測的攜帶易感IDH1基因突變的成人R/R AML。根據(jù)公告，該產(chǎn)品是首個也是目前唯一在美國上市的針對攜帶IDH1基因突變的靶向治療藥物。
3.中國首個國產(chǎn)生物類似藥漢利康最新用藥數(shù)據(jù)發(fā)布
近日，來自中山大學腫瘤防治中心的淋巴瘤專家蔡清清教授在公開場合發(fā)布了目前漢利康在中國1552例患者的用藥數(shù)據(jù)。漢利康是利妥昔單抗生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。報告顯示，其中約80%的患者屬于初治患者，由原研藥中途轉(zhuǎn)換為使用漢利康的患者比例高達近40%。安全性方面，僅約4%的患者發(fā)生輸注相關不良反應，且大部分為輕中度；尤其對于轉(zhuǎn)換患者，漢利康的輸注反應發(fā)生率更低，進一步證實了漢利康在真實世界中的安全性，增強了與會專家使用漢利康的信心。療效方面，復宏漢霖表示將會繼續(xù)做好數(shù)據(jù)隨訪，第一時間向公眾發(fā)布。
4.優(yōu)時比類風關創(chuàng)新藥希敏佳在華獲批
7月23日，全球性生物制藥公司優(yōu)時比宣布，希敏佳（培塞利珠單抗注射液）已獲NMPA批準，用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎的治療。作為優(yōu)時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳的獲批標志著優(yōu)時比在中國正式進軍免疫系統(tǒng)疾病領域，同時也是優(yōu)時比在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要里程碑。
此次希敏佳的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標簽擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結(jié)果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類風濕關節(jié)炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤應答迅速，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關節(jié)炎體征。在上市申請中，優(yōu)時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗的結(jié)果，該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動力學優(yōu)勢。
5.《關于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》公開征求意見
7月22日，中國國家醫(yī)療保障局研究起草了《關于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》，目的是促進醫(yī)療保障制度的長遠可持續(xù)發(fā)展，公平適度保障人民群眾基本醫(yī)療保障權益?，F(xiàn)向社會公開征求意見，公眾可在8月6日前提出意見。
